... 医疗器械唯一标识(UDI)作为一种全球标准化、可追溯且安全的编码系统,对于医疗器械产品的全生命周期管理和追溯至关重要。 UDI咨询服务的核心任务在于确保企业产品符合全球唯一标识的要求,助力企业实现高效的产品管理与追溯。 具体而言,UDI咨询服务范围涵盖以下几个方面。 **UDI合规实施** 编码标准选择:帮助企业根据实际需求选择合适的UDI编码标准,如GS1或MA码制...
...行唯一性标识的编码系统,具有全球唯一性、标准化、可追溯性和安全性等特点。通过UDI编码,可以实现对医疗器械产品的精准识别、追溯和管理,提高产品的安全性和可追溯性。 随着全球范围内越来越多的国家和地区开始制定和实施UDI相关法规,UDI在医疗器械行业的应用将越来越广泛。 在物联网、大数据等技术的不断发展与创新加持下,UDI的应用场景和功能也将不断拓展和完善。例如,通过UDI与物...
...服务? 中广汇智UDI咨询服务,主要为医疗器械企业提供关于唯一器械标识(UDI)的专业指导和实施帮助,以确保企业产品符合全球唯一标识的要求。 随着全球对医疗器械追溯性要求的不断提高,UDI系统成为了确保每一个医疗器械都能被准确识别和追踪的关键。UDI咨询服务覆盖了从产品标识设计到数据载体选择,再到数据库的建立和管理的全方位指导。 下面将详细解释UDI咨询服务的内容,包括标...
...义 UDI咨询服务是专为医疗器械企业提供关于UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)实施的专业指导和支持服务。 UDI,即医疗器械唯一标识,是用于对医疗器械产品进行唯一性标识的编码系统,具有全球唯一性、标准化、可追溯性和安全性等特点。 通过UDI编码,可以实现对医疗器械产品的精准识别、追溯和管理,提高产品的安全性和可追溯性。随着全球...
...环节均可提供咨询服务,为医疗器械企业提供了更全面、更贴心的支持,帮助医疗器械企业建立起完整、高效的UDI管理体系,实现产品的全生命周期管理和追溯。 *** ## UDI合规实施 目前GS1和MA码制是目前应用较为广泛的两种UDI标识码制,能够为医疗器械产品提供独一无二的标识。通过对这两种码制的合规实施,中广汇智帮助企业确保标识的准确性和合规性,提高产品的追溯性和管理效率。 *...
...DI出口、UDI赋码和UDI设备选择等多个方面,为医疗器械企业提供了全方位的支持。 *** ### UDI合规实施 UDI合规实施是医疗器械企业履行法规要求的重要步骤。通过为企业提供UDI合规实施的咨询服务,企业可以了解并遵守国家和各省市的相关法规要求,确保产品的合规性。这项服务不仅是企业的法定义务,更是向患者和市场展示企业负责任态度的关键。 *** ### UDI出口...
...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中,积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理,通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合,实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节,全程扫码记录信息,确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中,医...
...导致或可能致人体伤害的有害事件,可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起,直接威胁患者安全,需重点监测并采取预防控制措施,避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日,《医疗器械监督管理条例》修订版发布,相较于2017版,2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则,突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...
...等多项参数的不同,品种类别繁多,在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前,2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197,该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI,该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么,如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI,成为法规实施日期前急需解决的问题。 》(以下简称《规范》),目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关,本次《规范》的修订也将唯一标识UD...
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UDI实施报告及UDI政策汇编