...设 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）的实施背景，根植于全球医疗器械监管的迫切需求与信息化建设的快速发展。 随着医疗器械产品在全球范围内广泛流通与使用，各国监管机构及国际组织愈发认识到，建立统一、高效的医疗器械识别与追溯体系，对于确保产品安全性、有效性以及提升监管效能至关重要。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于20...

...5c.jpg) ## —、组建 UDI 实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。 ------------ ## 二、选购合适的扫码设备 扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 ------------ ## 三、获取解析数据 企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品...

...5c.jpg) ## —、组建 UDI 实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。 ------------ ## 二、选购合适的扫码设备 扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 ------------ ## 三、获取解析数据 企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品...

...在现代医疗体系中，医疗器械的安全性和管理效率至关重要。为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，全球范围内广泛推行了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统。 本文解读UDI实施的最全流程，并探讨其在提升产品安全、提高生产效率、降低成本以及增强市场竞争力等方面的显著作用，同时结合实际案例，展示UDI实施过程中的成功经验和所...

...全称医疗器械唯一设备标识，是对医疗器械在其整个生命周期内的身份标识。实施UDI对于提升医疗器械的监管效率、确保安全有效，增强医疗服务的可追溯性，推动医疗器械产业的稳健发展。 UDI的实施流程可以大致分为以下几个阶段： **一、准备阶段** 在准备阶段，企业需要优先明确实施UDI的具体目标或任务，包括提高产品质量追溯能力、满足相关监管要求，优化供应链管理效率等等。 随后，...

...DI，全称为Unique Device Identification（唯一器械标识），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，旨在实现医疗器械的精确识别和追溯。UDI制度的实施，对于加强医疗器械的全生命周期管理、提升监管效能以及保障患者安全具有重要意义。 它不仅提高了医疗器械的追溯性，减少了医疗事故的发生，还...

...够全方位地追踪和管理医疗器械，确保安全性和有效性。 *** ## UDI简介 UDI，医疗器械唯一标识，由数字、字母或符号组成的特殊用途代码。代码一般会通过某种介质或被直接印在医疗器械或其包装上，用于在全球范围内对医疗器械进行准确且唯一的识别。通过UDI，我们可以轻松地获知产品的生产厂家、型号、规格等核心信息。 *** ## ## UDI的实施步骤 实施UDI系统是...

...是怎样的？ UDI，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。它由数字、字母或符号组成，旨在实现对医疗器械的精确识别和追溯。UDI不仅有助于确保医疗器械在全链条中的通查通识，还加强了医疗器械全生命周期的管理，从而有效保障公众的用械安全。 UDI由两部分构成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。...

...是实现医疗器械追溯和监管的关键。尤其是欧盟，拥有UDI的合规医疗器械产品是进入市场的最基础门槛。近年来很多器械出口企业反馈：欧盟客户要求出口的产品上必须要有UDI码。 相比国内，国外对UDI的实施进度更快一些。例如美国已在2022年就实现了全面实施UDI，欧盟目前也基本实现了一半以上的器械覆盖UDI的要求。 2017年5月5日，欧盟正式发布的关于医疗器械第2017/745号...

...用深意 UDI，即医疗器械唯一标识，医疗器械的“身份证”，由产品标识DI和生产标识PI共同构成，确保每件医疗器械都能被精准识别。 UDI标识串联起医疗器械产品的全链条，实现全程追溯、加强全生命周期管理、提升监管效能及保障民众医疗用械安全的关键手段。 当前，我国正稳步推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。在医疗器械的全流程供应链管理中，经营企业扮演着链接上游生产端和下游使用端...