UDI百科：UDI是什么？实施流程是怎样的？

 ## UDI是什么？实施流程是怎样的？ UDI，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。它由数字、字母或符号组成，旨在实现对医疗器械的精确识别和追溯。UDI不仅有助于确保医疗器械在全链条中的通查通识，还加强了医疗器械全生命周期的管理，从而有效保障公众的用械安全。 UDI由两部分构成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI是UDI中的静态部分，用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。这部分信息在产品的生命周期内是相对稳定的。而PI则包含与生产过程相关的动态信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，是UDI中的动态部分，这些信息可能会随着生产批次的变化而发生变化。 *** ## UDI实施流程 UDI的实施是系统而复杂的过程，涉及多个环节和部门。以下是一个典型的UDI实施流程： **企业自检与团队组建** 企业首先需要进行内部自检，评估自身的准备情况和实施UDI的可行性。 组建一个跨部门的UDI团队，这个团队应涵盖法规注册人员、IT信息相关人员、研发人员、生产人员、质量控制人员等关键角色，以确保UDI实施的全面性和准确性。 **了解法规要求** 企业需要熟悉目标市场的UDI相关法规和标准要求，包括不同国家和地区对UDI的具体要求、实施时间表和惩罚措施等。 这一步是确保企业UDI实施合规性的基础，也是后续步骤的重要指导。 **选择发码机构** 在中国，企业可以选择中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）或阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）等发码机构来获取UDI编码。选择合适的发码机构是UDI实施的关键一步，它将直接影响到后续编码的准确性和可用性。 **申请厂商识别代码与UDI编码** 注册人/备案人需向选定的发码机构申请厂商识别代码，这是UDI编码的基础。随后，企业需要按照发码机构的标准创建产品标识（UDI-DI），并确定生产标识（UDI-PI）的组成。 这一步需要确保所有编码信息的准确性和完整性，以便后续的使用和管理。 **标签设计打印与张贴** 设计UDI标签时，需要确保包含所有必要的信息，并符合监管要求，以便后续扫描和识别。将UDI编码赋给产品，可以通过印刷、喷码或其他方式直接标记在产品或包装上。 这一步是UDI实施中非常直观的一环，也是消费者和监管机构直接接触到的部分。 **DI申报与注册** 准备申报材料，包括企业信息、产品信息、DI编码等，通过监管机构指定的系统或平台提交DI申报。 监管机构将对提交的DI信息进行审核，审核通过后完成注册。 这一步是UDI实施中的法定程序，也是确保UDI合法性和有效性的关键步骤。 **UDI数据库管理** 注册成功后，企业需要在监管机构的UDI数据库中维护DI信息，确保其准确性和最新性。 这一步是UDI实施中的持续管理环节，也是监管机构进行市场监管和公众查询的重要依据。 *** ## 中广汇智如何支持UDI实施流程？ 中广汇智作为专业的服务提供商，在UDI实施流程中提供全方位的支持和服务，帮助企业顺利完成UDI实施流程，确保产品合规性和可追溯性，提升市场竞争力。 DI自动编码服务：中广汇智平台提供DI自动发码/编码服务，能够根据企业产品规格和包装类型，一键生成符合UDI规则的编码。支持批量操作，有效提高了工作效率，减轻了企业的人工负担。 注册证管理与提前准备DI：中广汇智平台允许企业在新产品注册或注册证延续登记时，提前准备好DI。加快了产品上市流程，使企业能够更快速地响应市场需求。 全流程服务与定制化服务：中广汇智提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。同时，还提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等定制化服务，满足企业的特殊需求。 技术支持与培训：中广汇智提供技术支持和培训服务，帮助企业更好地理解和实施UDI系统。包括提供UDI相关的技术咨询、培训材料和在线支持等，使企业团队成员能够快速掌握UDI的实施要点和操作流程。 数据管理与分析：中广汇智UDI公共平台能够对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，支持多种硬件与复杂网络环境。实现产品的信息追踪和数据的无缝对接，提高数据管理的效率和准确性。 防伪追溯功能：中广汇智的UDI追溯系统支持防伪追溯功能，所有产品的UDI码为一物一码，包含唯一随机防伪字段。可用于辨别产品真伪，有效打击假冒伪劣产品，保护企业和消费者的合法权益。 *** 中广汇智通过提供全方位的服务支持，帮助企业顺利完成UDI实施流程。UDI自动编码到全流程服务、技术支持与培训、数据管理与分析以及防伪追溯功能等方面，中广汇智都展现专业的服务能力和丰富的实践经验。选择中广汇智作为UDI实施的服务提供商，将是企业明智的选择。