UDI百科：UDI发码服务是什么？

 UDI发码服务概述 **UDI定义与作用** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品或其包装上的标准代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等信息。UDI的实施对于提高供应链透明度、加强监管效能、保障患者安全具有重要意义，特别是在不良事件监测、产品召回及供应链管理方面发挥着不可替代的作用。 **UDI编码结构** UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。产品标识通常采用GTIN-14格式，包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码，用于唯一识别医疗器械产品的基本信息。生产标识则是一个动态信息，包含序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等，用于识别医疗器械生产过程中的关键数据。对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现；对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。 **UDI发码机构** UDI发码机构是负责分配UDI编码的组织，必须获得国家药监局认可，并遵循相关法规及国际标准。目前，中国认可的发码机构主要有三家：中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司。中国物品编码中心作为国际物品编码组织（GS1）在中国的官方出品机构，其编码具有广泛的国际通用性；中关村工信二维码技术研究院专注于二维码技术的研究与应用；阿里健康科技（中国）有限公司则提供灵活的编码形式，满足不同企业的多样化需求。 **UDI发码服务流程** 选择发码机构：企业需综合考虑发码机构的国际认可度、服务范围、费用以及客户服务等因素，选择最适合的发码机构。 获取厂商识别码：企业向选定的发码机构申请厂商识别码，创建UDI编码的基础。 编制UDI-DI与UDI-PI：企业按照发码机构的标准和规范，准确编制产品标识和生产标识。 提交产品标识并生成UDI标签：将编制好的产品标识提交至发码机构，获取唯一的UDI编码，并生成UDI标签。 在产品上标注UDI数据载体：企业需确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体，如一维条码、二维条码或射频标签。 UDI数据上传：注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并定期更新。 *** ## 中广汇智如何支持UDI发码服务 **全流程服务覆盖与技术支持** 中广汇智提供一站式UDI申请服务，涵盖从编码到申报、核验、赋码的全流程。UDI公共平台兼容GS1等多种码制，直接对接药监局数据库和企业ERP系统，确保数据交换的高效与准确。通过模板化设置和灵活的服务模式，中广汇智帮助企业快速完成UDI实施，大幅降低了时间和经济成本。高效的自动化功能，如DI自动发码/编码和PI自动编码，提高工作效率，减少了人工错误。 **高效实施与成本节约** 中广汇智的UDI公共平台支持企业流水线对接，实现UDI产品的自动化赋码和追溯。这不仅提高了生产效率，还确保了赋码的准确性和可靠性。同时，平台提供UDI产品追溯、防伪、防窜货等扩展功能，帮助企业实现医疗器械产品的全生命周期管理。通过高效的自动化功能和模板化设置，中广汇智帮助企业实现了成本效益的最大化。 **数据管理的安全性与可靠性** 中广汇智在数据管理方面展现出极高的规范性和安全性。私有UDI数据库的搭建，为企业提供了便捷的数据管理途径，保证了数据的安全合规。在数据安全防护方面，中广汇智实施了严格的账号数据隔离、访问权限控制及全面的数据备份恢复机制，确保企业数据的安全无忧。这些措施有效防止了数据的泄露、篡改或丢失，为企业提供了可靠的数据保障。 **定制化与灵活性** 中广汇智深知每个企业的独特性，因此提供定制化的解决方案。根据企业的实际需求和现状，中广汇智量身打造最适合的UDI实施方案，满足企业的个性化需求。这种高度灵活的服务模式体现了中广汇智在UDI服务领域的深厚底蕴和创新能力。通过定制化服务，企业可以进一步提升产品的安全性和管理水平。 **专业团队与技术支持** 中广汇智拥有专业的技术团队和政策解读专家，可以为企业提供全方位的指导和支持。无论是UDI编码的申请、赋码的实施还是后续的数据管理，中广汇智的专业团队都将为企业提供专业的建议和解决方案。此外，中广汇智还提供5*8小时的技术支持与UDI实施咨询，确保企业在UDI实施过程中遇到的问题能够及时得到解决。 *** UDI发码服务是医疗器械监管体系中的关键环节，通过为医疗器械产品赋予唯一的身份标识，实现产品的精准识别和全生命周期追溯。 中广汇智作为专业的UDI服务提供商，凭借全方位的服务覆盖、高效的技术支持以及定制化的解决方案，为企业提供从编码到申报、核验、赋码的一站式服务。不仅简化了UDI实施流程，降低了企业的运营成本和合规风险，还确保了企业数据的安全无忧。 通过中广汇智的支持，企业能够更好地满足UDI法规要求，提升产品的市场竞争力，为医疗器械行业的可持续发展贡献力量。