...际执行时最容易出现问题的环节。 > 《医疗器械唯一标识系统规则》规定 > 注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。 这里就涉及到对产品各个包装层级的赋码。 一般而言，出于市场和企...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ### 1.UDI一般都在包装的哪里？ 根据企业UDI一般位于包装侧面和背面的显眼位置，便于扫码识别。 *** ### 2.UDI码是什么格式的条形码？ 一般UDI码采用GS1 128格式的条形码。 *** ### 3.医疗器械UDI码是医保编码？ 不是，U...

...一种用于对医疗器械进行唯一性识别的代码，通常印制在医疗器械的产品包装或标签上。 UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。 > 产品标识（DI）,这部分用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装。产品标识可以是一个或多个数字、字母或符号的组合，是唯一标识的必须部分。 > 生产标识（PI）,这部分包含有关医疗器械生产过程的信息，如产品批号、序列...

...如下：DI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ### 1. UDI是销售前上传还是生产前？ UDI需要在上市销售前完成上传申报和赋码。 *** ### 2. UDI码只有中国用还是全球通用？ UDI是全球通用的准则，不仅中国在实施应用UDI，美国、欧盟等不同国家和地区也在推行UDI，但各...

...论坛（IMDRF）发布了在监管框架内建立唯一标识（UDI）系统的基本规则，在全球范围内提出了医疗器械唯一标识（UDI）的倡议，旨在通过让医疗器械携带国际认可的UDI标签来规范其识别工作，并逐渐被世界各国政府采用。加拿大卫生部在确定UDI的实施要求时，也充分借鉴了IMDRF其他成员国的经验。 美国食品药品监督管理局（FDA）自2014年9月至2023年9月期间，加拿大卫生部在确...

...产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是...

...DI码也逐渐在医疗器械生产、经营与使用各环节得到正式应用。在医疗器械UDI实际生产应用过程中，每个环节都有对UDI码扫码识读解析的需要。 生产环节：需要识读设备扫码UDI验证UDI码能否被识读，是否出现问题。 经营环节：需要识读设备扫码UDI做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 使用环节：需要识读设备扫码UDI在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中做好全程带...

...哪个？ 医疗器械耗材的唯一码一般指的是UDI码，UDI是医疗器械产品的“身份证”，具有唯一性，可对医疗器械产品进行唯一性识别。 *** ## 2.医疗器械唯一标识的功能是什么？ 医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一性识别，它可以实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医...

...等特征，使其在日常使用管理中的识别、追溯、不良事件填报、使用评价、物流供应及精细化运营管理都对医疗机构带来极大的挑战。 医疗器械唯一标识系统则是“破解难题”的关键，作为贯穿医疗器械生产、流通、使用全程的“身份”识别系统，能够规范和加强医疗器械全生命周期管理。作为使用单位的医疗机构，如果能在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统，将UDI技术融入整个院内供应链体系中，在保...

...医疗器械的“身份证”，它贯穿于整个医疗器械全生命周期，包括生产、流通、使用等所有环节，在提高产品的可追溯性和监管效能方面有这重要的作用。 对于经营企业来说，实施应用UDI不仅是政策法规要求，也是推动行业健康发展的趋势。UDI在库存管理、渠道管理、召回与不良事件追溯等方面都有极大的优势，不仅能助力质量管理水平的提升，也有助于加强对医疗器械的监管力度，确保产品质量和安全。帮助企...