## 一、什么是医疗器械唯一标识? 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须...
...医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月...
...1d127d315045a0864763.jpg) 来源:北京药监局 ## 1. 有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些? (1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,...
...健康委员会及湖南省医疗保障局制定发布了《湖南省推进医疗器械唯一标识全域试点工作方案》,要求贯彻落实医疗器械唯一标识实施工作,加强三医联动,加快全省医疗器械唯一标识实施及全域应用。 ------------ ![](https...
...厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作,现...
...UDI中担任了什么角色?负责的工作内容主要是什么?** 医疗器械唯一标识的发码机构需要得到中国国家药监局认可,须为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一...
...g/20211009/6e77d0e208924885562cfd7d6fd9241f.jpg) ------------ # 《医疗器械唯一标识与载体表示》 # 行业标准(征求意见稿) **前言** 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 ...
8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗...
...86c30e3e97a5b5612ad40bb053.jpg) 此前,海南省曾印发了《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,推动省内开展全域试点工作。近日,海南省再次印发试点工作推进方案,加快UDI工作落实。 ![](/data/markdown/img/20210409/b539daf3618084f94...
...af16e69b7adb.jpg) 近日吉林省药监局发布印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 要求贯彻落实医疗器械唯一标识实施工作,加强三医联动,加快全省医疗器械唯一标识实施及全域应用。 ----------...
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