...a0864763.jpg) 来源:北京药监局 ## 1. 有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些? (1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法...
...e77d0e208924885562cfd7d6fd9241f.jpg) ------------ # 《医疗器械唯一标识与载体表示》 # 行业标准(征求意见稿) **前言** 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意...
...。 *** ## 3、UDI码和GS1码是什么关系? UDI码是医疗器械唯一标识的数据载体,但UDI码≠GS1码,UDI码可由GS1、MA码(IDcode)、AHM等3种编码规则生成,gs1码仅是udi码中的其中一种。 *** ## 4、UDI器械三类包含哪些产品? 根据国家药...
...医疗器械事关人民生命健康。那么与医疗器械息息相关的唯一标识(UDI)你又有几分了解呢? UDI属于随时代发展的新兴事物,在全球范围来说目前仍处于持续发展当中。为了更好的帮助大家了解UDI,近期,UDI公共平台针对大家...
...业务编码标准化建设取得显著成果。 同理,医疗器械唯一标识(UDI)也在2019年开始频频提及,为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和国务院深化医药卫生体制改革有...
...整与改革,全方位加强对医疗器械的监管。 医疗器械唯一标识作为医疗器械监管的重要抓手之一,自《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布后,唯一标识的实施得到了迅速发展。 从唯一标...
...内容如下: *** ## 1、什么时候需要有UDI? 我国医疗器械唯一标识制度采取分步实施的方式, UDI的需要时间根据产品风险等级而定。三类医疗器械产品于2022年6月1日起需具有UDI,在第三批产品目录上的二类医疗器械产品于2024年6...
...准 303 项,推荐性标准 1261 项)。 **其中,关于医疗器械唯一标识的标准共有4项。** 2项UDI基础通用和2项UDI信息化,分别是: > 《YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》 > 《YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》 > 《YY/T...
...大家参考。 本期快问快答内容如下: ## 1 UDI医疗器械唯一标识码由谁负责张贴?有无违规风险? 一般来说由医疗器械注册人也就是生产企业来贴,实际上某些企业也可能授权代加工厂来贴。 *** ## 2 医疗器械唯一标识码...
...23年2月国家药监局发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》以来,UDI实施品种从三类正式扩展到二类,开启了新的篇章。 UDI贯穿医疗器械全生命周期管理,其实施不仅与医疗器械注册人相关,也与经营企业...
UDI资料免费获取
UDI实施报告及UDI政策汇编