...一标识（UDI），由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）两部分组成，分别用于识别医疗器械的基本信息和生产过程中的特定信息。 UDI相当于是医疗器械产品的电子身份证，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 医疗器械唯一标识制度的主要目的是提高医疗器械的安全性和可追溯性。 通过为每一件医疗器械赋...

...c3.jpg) UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。包括产品标识（device identifier，UDI DI）和生产标识（production identifier，UDI PI）。其中产品标识为识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据...

...了确保医械产品质量，我国一直大力推广UDI实施工作。本期就来聊聊UDI在我国的发展情况。 2012年《国家药品安全“十二五”规划》首次提出要建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。 2017年《“十三五”国家药品安全规划》提出要制定医疗器械编码规则，构建编码体系。 2019年《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》要求制定医疗器械唯一标识系统规...

...“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征...

...械注册/备案人（生产企业）如何实施UDI。具体流程步骤如下，建议先收藏再仔细看！ ## 企业明确UDI实施需求 UDI实施是大势所趋，目前药监局已经正式颁布了共三批实施工作的政策公告，明确了实施范围和时间节点，因此相关企业也需要明确自身对于UDI实施的需求。 需要着重关注以下三点更有利于企业明确对UDI的实施需求： **1、企业生产的产品类别有没有在UDI政策里的产品目...

...么？ 它是用来做什么的？ 它对你到底会有哪些息息相关的影响？ 关注中广汇智，带你了解更多技术背后的故事。 想要了解U D I，先要看看它的前身——商品条码。 商品条码就是商品包装上印着的条形码，在现代社会中，商品条码是各类产品自动化管理的基础。 上世纪30年代，由于工业化的发展，社会上各类商品种类大幅增加，随之而来的是对商品的自动化管理要求日益迫切，人们采取了各种方法，例...

...普 随着医疗技术的不断进步，医疗器械在人们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。为了确保这些设备的安全性和可追溯性，国家药品监督管理局统筹规划并建立了医疗器械唯一标识数据库。 医疗器械唯一标识数据库是医疗行业的重要工具，对于提高医疗器械的质量和安全性、加强监管以及促进行业发展都具有重要的意义。 *** ## 医疗器械唯一标识数据库概述 医疗器械唯一标识数据库是专门用于存储和...

...整个医疗行业来说具有深远的影响。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统不可或缺的一部分，它的建立与运行提升医疗器械的管理效率和安全性能。 构建唯一标识主数据是数据库的核心任务。医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识共同组成，独特的“身份证”使得每一个医疗器械都能被精准识别。 数据库汇聚产品标识及相关的数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据的申报，并确保数据的真实性、准确...

...码，对于医疗器械的追踪与管理至关重要。本文旨在为读者提供UDI码的全面解读，包括其定义、查询方式、编码规则以及申请流程。 *** ## UDI码的定义与意义 UDI码是医疗器械产品或包装上的独特代码，由数字、字母或符号组成，类似于产品的“身份证”。它不仅能标识医疗器械的唯一性，还能通过扫描码中的信息，追溯产品的生产、流通和使用全过程，保障患者的安全，提升监管效率。 医疗器械...

...么？UDI中的10是什么意思？UDI码上的21代表什么？序列号是用20还是用21表示？UDI的17代表什么？ …… 对于UDI接触不深的企业来说，还未完全理清UDI实施的实施步骤，就又接受了这些“数字暴击”，难免对UDI实施产生阴影。 今天中广UDI公共平台就将从UDI编码结构开始，为大家理清这些数字到底是什么含义。 首先我们需要了解UDI编码有哪几种结构，才能对应...