UDI百科：什么是医疗器械唯一标识？

 什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是呈现在医疗器械产品或其包装上的由数字、字母或符号组成的代码，全球范围内对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统由两个核心部分组成：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。 产品标识（UDI-DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，它是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是UDI系统中不可或缺的部分。通过产品标识，监管机构、医疗机构和患者可以快速准确地检索到医疗器械的基本信息，为医疗器械的管理和使用提供便利。 生产标识（UDI-PI）则包含了与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。生产标识与产品标识联合使用，可以满足医疗器械在流通和使用环节的精细化识别和记录需求。通过生产标识，企业可以实现对医疗器械生产过程的全程追踪，确保产品的质量和安全性。 UDI的实施对于提高医疗器械供应链管理、召回和安全性监控的效率具有重要意义。通过使用UDI，监管机构可以更加准确地识别、检索和监控医疗器械产品的信息，严守医疗器械安全底线；医疗机构和患者可以更加便捷地获取医疗器械的相关信息，提高医疗服务的效率和质量；同时，UDI的实施也有助于医疗器械产业的高质量发展，推动产业的升级和转型。 *** ## 中广汇智如何支持医疗器械唯一标识？ 中广汇智信息技术有限公司在医疗器械唯一标识（UDI）领域提供了全方位的支持和服务，帮助企业顺利完成UDI实施，确保产品合规性和可追溯性。 下面是中广汇智在UDI实施方面的主要支持措施。 **一站式UDI申报服务** 中广汇智UDI公共平台提供一站式的UDI申报服务。平台支持自动化编码和一键上报功能，简化企业在UDI实施过程中的工作流程。企业只需在平台上输入相关信息，即可自动生成符合标准的UDI代码，并通过一键上报功能将代码提交至国家药品监督管理局数据库，实现快速、高效的UDI申报。 此外，平台还提供专家一对一咨询服务。企业的相关负责人员可以与专家进行深入的沟通和交流，根据企业的实际情况制定全流程UDI合规方案。服务降低了企业的试错成本，还有效规避了合规风险，确保企业的UDI实施过程顺利且符合监管要求。 **数据管理与数据库服务** 中广汇智平台提供全面的数据管理与数据库服务，帮助企业建立合规的UDI数据库，实现数据的上传、管理和共享。平台与国家药品监督管理局数据库直接对接，确保企业上传的数据准确无误且符合监管要求。通过平台，企业可以高效地管理其UDI数据，实现数据的公开、共享和更新。服务提高了企业数据管理的效率，还确保了数据的准确性和可靠性。企业可以随时随地通过平台查询和管理其UDI数据，为企业的决策提供了有力的数据支持。 **标签设计与打印服务** 中广汇智平台提供丰富的标签设计模板和自动化打印服务，帮助企业高效生成符合标准的UDI标签。平台支持多种赋码方式，以满足不同企业的生产需求。企业可以根据自身的实际情况选择合适的赋码方式，并在平台上进行标签的设计和打印。 此外，平台还提供标签检测服务，确保标签的准确性和合规性。通过标签检测服务，企业可以及时发现并纠正标签中存在的问题，确保标签的符合性和可读性。 **定制化服务** 中广汇智平台根据企业的实际需求，提供基于UDI的信息化开发服务，如防伪追溯管理系统等。这些系统可以实现对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯。 例如，中广汇智的UDI追溯系统就具备强大的防伪追溯功能。所有产品的UDI码为一物一码，包含唯一随机防伪字段，可用于辨别产品真伪。若同一码被多人多地重复扫描，系统将自动判断产品为伪造，并通过红色预警提示并报警。这一功能不仅有效打击了假冒伪劣产品，还保护了消费者的合法权益。 **一物一码数据监管与企业数字化升级** 中广汇智UDI公共平台能够为每个医疗器械产品赋予一个全球唯一的身份标识，标识用于UDI标识载体，还能扩展其他应用功能，如电子说明书、音视频宣传、移动营销、在线订购、防伪、防窜货、售后服务等。通过一物一码系统，平台实现了基于物联网、大数据、云计算等技术的智能追溯管理平台，助力企业实现业务级、企业级、集团级到产业级管理和协同，以及跨部门、跨系统、跨区域统筹和协调。 **流通和终端环节支持** 在流通环节，UDI追溯系统的应用有助于确保医疗器械在运输和分销过程中的透明度和可追溯性。中广汇智的UDI公共平台能够记录医疗器械在流通过程中的每一个环节，包括出入库、物流、终端销售等。通过系统，企业可以实时追踪医疗器械的流向和状态，确保产品的安全和及时送达。 在终端环节，即医院和医疗机构的使用环节，UDI追溯系统的应用对于提高医疗器械使用安全性和效率至关重要。通过扫描UDI码，医疗机构可以快速获取医疗器械的相关信息，包括产品的名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、失效日期等。信息为医疗机构的决策提供了有力的支持，提高了医疗服务的效率和质量。 *** 中广汇智在医疗器械唯一标识（UDI）领域提供全方位的支持和服务，帮助企业顺利完成UDI实施，确保产品合规性和可追溯性。 中广汇智还持续关注行业动态和技术发展趋势，为企业提供最新的服务和技术支持。 通过中广汇智的全方位支持和服务，企业可以更加高效地完成UDI实施过程，提高产品的合规性和可追溯性，为医疗器械产业的高质量发展贡献自己的力量。