UDI百科：医疗器械udi是什么？

 ## 一、医疗器械UDI是什么？ 医疗器械UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的“电子身份证”或“数字身份证”，是医疗器械领域的一项重大创新举措。相当于医疗器械在全球范围内的独一无二身份编码，由一串数字、字母或符号组成的代码构成，这些代码被附着在医疗器械产品或其包装上。 **UDI的结构** 产品标识（DI）：DI是UDI的重要组成部分，用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。是获取医疗器械相关信息的“关键字”，记录与产品相关的静态信息，是实现医疗器械全生命周期追溯的基础。DI通常包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，其中厂商识别代码由7～10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。 生产标识（PI）：PI是UDI的另一重要组成部分，包含与生产过程相关的动态信息，如产品批号、序列号、生产日期、失效日期等。PI可与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。PI的内容可以根据具体的产品特性和监管要求进行灵活设置。 **UDI的编码标准与规范** 编码标准：国际上常用的UDI编码标准包括GS1、MA、AHM等。GS1是国际上广泛认可的编码标准，被多个国家和地区采用；MA是由中国物品编码中心发布的编码标准，具有自主知识产权；AHM是由阿里健康科技（中国）有限公司发布的编码标准，适用于医疗器械的追溯管理。 编码方法：UDI的编码方法通常包括一维码、二维码和射频标签（RFID）等。一维码成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但所占空间大，破损纠错能力差；二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高；射频标签读取速度快，可以实现批量读取，但载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高。 数据载体要求：UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，包括一维码、二维码或者射频标签等形式。 **UDI的作用** 提升安全性和追溯能力：通过UDI，医疗人员可以迅速获取医疗器械的详细信息，包括制造商、型号规格、生产日期、失效日期等，从而更准确地判断该医疗器械是否适合患者使用。一旦医疗器械出现不良事件，医疗人员可以迅速通过UDI系统将该事件报告给监管部门，为医疗器械的改进和召回工作提供重要依据。 提高监管效能：UDI系统的实施有助于提高医疗器械监管的效率和精准度，监管部门可以快速准确地获取医疗器械的相关信息，进行风险评估、质量监控和不良事件监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。 优化供应链管理：UDI有助于企业实现对医疗器械生产、流通和使用各环节的全程追溯，及时掌握产品的流向和使用情况，提高企业的运营效率和质量管理水平，降低运营成本。 增强患者信任：通过UDI标识，医疗器械产品的信息更加透明，增强了消费者对医疗器械的信任，有效维护了消费者的合法权益。 **UDI与传统编码的区别** 唯一性：UDI是医疗器械的唯一标识，能够唯一识别每一个医疗器械产品，而传统编码往往不具备这种唯一性。 结构化：UDI由产品标识和生产标识组成，结构清晰，信息丰富，便于管理和追溯。 国际化：UDI系统是国际通用的医疗器械标识系统，符合国际标准，便于在全球范围内进行医疗器械的管理和追溯。 数据载体多样化：UDI的数据载体包括一维码、二维码和射频标签等，能够满足不同场景下的数据采集和传输需求。 **UDI的实施背景与意义** 国际趋势与要求：全球统一标准的UDI系统已成为国际医疗器械监管的重要趋势，有助于提升监管效能，促进国际贸易。 国内政策推动：我国政府高度重视医疗器械监管工作，出台了一系列法规政策，推动UDI系统的实施，包括《医疗器械唯一标识系统规则》等。 对医疗器械行业的价值：UDI系统的实施有助于提升企业管理水平，加强行业自律，保障患者安全，推动医疗器械行业的健康发展。 *** ## 二、中广汇智如何支持医疗器械UDI？ 中广汇智作为专注于数字化医疗器械系统研发、推广、项目落地的科技型企业，凭借标识技术与大数据分析技术积淀，以及丰富的医疗器械行业经验，在支持医疗器械UDI方面发挥着重要作用。 中广汇智UDI公共平台为企业提供了一站式的UDI申报服务。企业通过该平台可以轻松完成UDI编码的申请、注册和备案等工作，简化了申报流程，提高了申报效率。此外，平台提供详细的申报指南和在线客服支持，帮助企业快速掌握申报流程，解决申报过程中遇到的问题。 中广汇智UDI公共平台支持与企业ERP系统和产线设备的直接对接，能够实时采集医疗器械生产过程中的数据，并将其与UDI信息进行关联。通过这种方式，企业可以实现对医疗器械生产、流通和使用各环节的全程追溯，确保产品的可追溯性和安全性。同时，平台还提供了强大的数据管理功能，企业可以方便地查询、统计和分析UDI数据，为企业的生产管理、质量控制和市场决策提供有力支持。此外，平台还支持数据的自动上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库（UDID），确保UDI数据的及时性和完整性。 中广汇智UDI公共云系统支持GS1和MA多种码制，能够满足不同企业的需求。企业可以根据自身情况选择合适的编码标准，确保UDI的唯一性和兼容性。平台还支持多种数据载体，包括一维码、二维码和射频标签等。企业可以根据产品的特点和应用场景选择合适的数据载体，提高UDI的识别效率和准确性。 全流程追溯管理：中广汇智UDI追溯系统实现医疗器械从生产源头到最终使用的全流程追溯管理。通过为每一件医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，系统能够关联不同包装等级之间的数据，实现产品在仓储、运输和配送环节的可识别、可记录和可追溯。 防伪追溯与窜货预警：系统实现医疗器械的全流程追溯，还具备防伪追溯和窜货预警功能。通过UDI编码的唯一性和数据的不可篡改性，确保医疗器械产品的防伪性。系统通过后台数据追踪经销商和产品流向信息，防止发生窜货现象，维护市场秩序。 数据分析与报告生成：系统提供了强大的数据分析和报告生成功能，可以对UDI数据进行多维度的分析，包括产品的生产、销售、库存、使用等数据。企业可以通过数据分析了解产品的市场表现、销售趋势、库存水平等信息，为企业的生产计划、销售策略和库存管理提供有力支持。同时，系统支持自动生成各种报告，提高工作效率。 一物一码数据监管：通过为每一件医疗器械产品赋予唯一的UDI编码，实现了“一物一码”数据监管，确保每一件医疗器械从生产源头到最终使用过程中的数据可追溯性和准确性。 助力企业数字化升级：通过提供一站式的UDI申报服务和强大的数据管理功能，助力企业实现数字化升级，简化申报流程，提升数据管理能力，增强企业竞争力。 构建医疗器械行业数字生态圈：通过提供一站式的UDI申报服务、强大的数据管理功能和全流程追溯管理，构建了医疗器械行业的数字生态圈，实现数据共享与协同，促进行业自律与信任，保障患者安全与信任。 中广汇智UDI解决方案的应用案例与效果 以某知名医疗器械企业为例，该企业主要生产高风险医疗器械，如植入性医疗器械和有源医疗器械，对产品的可追溯性和安全性要求极高。在实施UDI系统之前，该企业面临着产品追溯困难、数据管理复杂、市场窜货等问题。为了解决这些问题，企业选择中广汇智UDI公共平台，全面实施UDI系统。 申报与编码：企业通过中广汇智UDI公共平台完成UDI编码的申请、注册和备案工作，为每一件产品赋予了唯一的UDI编码。 数据采集与管理：企业将UDI公共平台与自身的ERP系统和产线设备进行对接，实现生产数据的实时采集和管理。 防伪与窜货预警：企业利用中广汇智UDI追溯系统的防伪追溯和窜货预警功能，有效防止了市场窜货现象的发生。 数据分析与决策支持：企业利用中广汇智UDI追溯系统提供的数据分析和报告生成功能，对产品的生产、销售、库存等数据进行了多维度分析，优化了生产计划和销售策略。 通过提供一站式UDI申报平台、实现UDI数据的实时采集与管理、支持多种编码规则与数据载体、提供全流程追溯管理、防伪追溯与窜货预警、数据分析与报告生成等功能和优势，以及构建医疗器械行业数字生态圈的特点，中广汇智助力企业提升运营效率、降低运营成本、增强患者信任度并提升市场竞争力。