UDI百科：udi码是什么？udi码怎么生成？

 ## 一、UDI码是什么？ UDI码，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是医疗器械产品在全球范围内的“电子身份证”。这串由符号、数字或字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上，确保医疗器械在全球范围内的唯一性和可追溯性。 UDI码被视为医疗器械管理的重要工具，正逐渐被全球医疗器械监管部门采纳，以建立起更为精准和高效的数据管理系统。存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准采集医疗器械信息的基础，也是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。 UDI码由两部分组成：产品标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）。产品标识（DI）用于唯一识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格以及包装。 在中国，DI通常采用GTIN-14格式，包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。生产标识（PI）则包含医疗器械的生产日期、失效日期、批号或序列号等具体信息，企业可以根据自身管理和经营需求自行选择包含哪些信息。 *** ## 二、UDI码怎么生成？ 申请厂商识别代码（DI）：企业需要向发码机构申请厂商识别代码，这是UDI码的基础部分。 申请过程通常涉及绑定手机号并按照提示流程操作，企业需提供营业执照，并根据企业的类型选择相应的申请方式。 审核周期约为3个工作日，完成后企业将获得厂商识别代码。 编制UDI-DI：企业需要梳理产品线，确定包装级别，并根据自身情况编制UDI-DI。 UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，这些元素共同构成了全球贸易项目代码GTIN，用于唯一识别医疗器械产品。 编制UDI-PI：生产标识（PI）应包含医疗器械的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。 企业可以根据监管要求和实际应用需求，自行选择包含哪些信息在PI中。 赋码和校验：企业需要选择UDI的一维、二维条码或RFID标签作为数据载体。 采购打码设备，并进行标签合规检测，确保赋码的准确性和可读性。 UDI数据库录入：企业需要在国家药监局唯一标识注册系统或医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。 上市销售前，企业应按照相关标准或规范要求，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至数据库。 使用条码生成器：企业可以使用条码生成软件或在线条码生成工具，输入UDI数据并自定义样式，生成符合要求的UDI条码。 应用UDI条码：将生成的UDI条码应用到医疗器械产品的包装、标签或产品本身上，确保清晰可读，便于追溯和管理。 *** ## 三、中广汇智如何支持UDI码？ 中广汇智信息技术有限公司在UDI码的实施和管理方面提供全方位的支持，依托技术支撑和丰富的行业经验，自主研发UDI实施一站式服务的中广汇智UDI公共平台。 平台在UDI码标准能力方面表现出色，具体体现在以下几个方面。 合规编码赋码：编码兼容GS1、MA等多种码制，可直接管理国内外所有UDI数据。企业无需担心编码的合规性问题，可放心使用中广汇智提供的UDI编码进行产品标识和追溯。 全流程服务：中广汇智提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。此外，平台还提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等定制化服务，满足企业的个性化需求。 系统集成与数据对接：中广汇智UDI公共平台能够对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，实现数据的无缝传输和共享。平台支持多种硬件与复杂网络环境，确保系统的稳定性和可靠性。 数据管理与分析：中广汇智的UDI追溯系统具备强大的追溯管理功能，通过UDI码，系统能够追踪产品、验证产品真伪，实现产品来源可查、去向可追。企业可以随时随地查询产品的流向和状态，确保产品的质量和安全。 *** UDI码是医疗器械产品全生命周期管理中的重要工具，确保医疗器械在全球范围内的唯一性和可追溯性。 中广汇智通过提供合规编码赋码、全流程服务、系统集成与数据对接以及数据管理与分析等多方面的支持，为企业顺利实施UDI码提供了有力保障。 企业选择中广汇智作为UDI码的实施伙伴，将能够更轻松地应对监管要求，提升产品的质量和竞争力。