UDI百科：UDI是什么？

 UDI是什么？ UDI，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是在全球范围内用于唯一识别医疗器械的编码系统。 系统通过在医疗器械产品或其包装上附载由数字、字母或符号组成的代码，实现了对医疗器械从生产源头到使用终端，再到监管环节的全生命周期管理。UDI由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识作为静态信息，主要用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格以及包装的唯一性；而生产标识则包含了医疗器械的序列号、生产批号、生产日期和有效期等动态信息。 标识系统的建立，不仅在中国，乃至全球范围内，都是加强医疗器械管理、提升监管效能的重要手段，相当于为每一件医疗器械产品颁发了“身份证”。 UDI的实施，对于保障公众用械安全具有重要意义。通过建立唯一标识制度，并强化源头赋码，监管部门和医疗机构能够实现对医疗器械的全链条通查通识，有效追溯产品来源，确保产品质量，保障患者安全。 中广汇智信息技术有限公司，作为专业的服务提供商，在UDI实施过程中发挥了重要作用，提供了全方位的服务支持。 以下将详细介绍中广汇智如何支持UDI的实施。 *** ## 一站式申报服务平台 中广汇智UDI公共平台提供一站式的UDI申报服务。 平台凭借技术支撑和丰富的行业经验，自主研发UDI实施的一站式服务系统，简化企业在UDI实施过程中的工作流程。 合规编码赋码：编码兼容GS1、MA等多种码制，能够直接管理国内外所有UDI数据。企业无需担心编码的合规性问题，可以更加专注于产品的生产和销售。 全流程服务：平台提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。企业只需在平台上输入相关信息，即可自动生成UDI编码，并一键上报至国家药监局数据库。此外，平台提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等定制化服务，满足企业的多样化需求。 官方发码专家咨询：平台提供官方发码专家一对一咨询服务，根据企业的实际情况制定全流程UDI合规方案。降低企业的试错成本和合规风险，确保企业能够顺利完成UDI的实施工作。 *** ## 数据管理与数据库服务 中广汇智UDI公共平台提供全面的数据管理与数据库服务，帮助企业建立合规的UDI数据库，实现数据的上传、管理和共享。 系统集成与数据对接：平台能够对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，支持多种硬件与复杂网络环境。实现数据的无缝传输和共享，提高数据管理的效率和准确性。 数据管理与分析：平台建立了强大的数据管理系统，用于收集、存储和管理产品的标识码及相关信息。系统支持数据的上传、查询、修改和删除等操作，确保数据的准确性和完整性。同时，系统还支持数据分析和报告生成功能，为企业提供决策支持。 高效管理与风险管理：通过UDI码，中广汇智实现医疗器械的精准高效管理。管理粒度精细至每一批次甚至每一个序列号产品，有助于企业及时发现和处理潜在的质量问题，降低风险。 *** ## 技术支持与培训 中广汇智UDI公共平台提供技术咨询和培训服务，帮助企业团队成员快速掌握UDI的实施要点和操作流程。 专业技术团队：中广汇智拥有专业的技术团队，提供5*8小时的技术服务。团队成员具备丰富的行业经验和专业知识，能够为企业提供定制化的解决方案，解决企业在UDI实施过程中遇到的各种问题。 定期培训活动：平台还定期举办医疗器械编码相关的培训活动，邀请行业专家和学者为企业讲解UDI的实施要点和操作流程。这有助于提高企业团队成员的专业素养和技能水平，确保企业能够顺利完成UDI的实施工作。 *** ## 标签设计与打印服务 中广汇智UDI公共平台提供丰富的标签设计模板和自动化打印服务，帮助企业高效生成符合标准的UDI标签。 标签设计模板：平台提供多种标签设计模板供企业选择，满足企业的多样化需求。同时，平台还支持企业自定义标签设计，确保标签设计符合企业的品牌形象和宣传策略。 自动化打印服务：平台提供自动化打印服务，支持多种赋码方式，以满足不同企业的生产需求。企业只需在平台上输入相关信息，即可自动生成并打印出符合标准的UDI标签。 标签检测与验证：打印并张贴UDI标签后，企业还需进行标签检测以确保标签的准确性和合规性。中广汇智平台提供标签检测服务，帮助企业避免带有问题标签的产品流入市场，确保产品的合规性和可追溯性。 *** ## 定制化服务 中广汇智UDI公共平台还提供定制化的UDI解决方案，以满足不同企业的特殊需求。无论是试剂类产品、组合类产品还是其他特殊医疗器械产品，平台都能提供针对性的UDI实施方案。 有助于企业根据自身情况制定合适的UDI实施策略，确保产品的合规性和市场竞争力。 中广汇智通过提供全方位的服务支持，帮助企业顺利完成UDI实施工作。从一站式申报服务平台到数据管理与数据库服务，再到技术支持与培训、标签设计与打印服务以及定制化服务，中广汇智始终致力于为企业提供优质、高效的UDI解决方案。 不仅确保了产品的合规性和可追溯性，还提升了企业的市场竞争力，为医疗器械行业的健康发展做出了积极贡献。