UDI百科：医疗器械唯一标识制度

医疗器械唯一标识制度 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）制度是对医疗器械进行唯一性识别的一种管理制度。制度的核心是医疗器械唯一标识（UDI），由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）两部分组成，分别用于识别医疗器械的基本信息和生产过程中的特定信息。 UDI相当于是医疗器械产品的电子身份证，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 医疗器械唯一标识制度的主要目的是提高医疗器械的安全性和可追溯性。 通过为每一件医疗器械赋予唯一的身份标识，可以实现从生产到使用全链条的透明化管理，快速定位问题产品，减少医疗事故风险，保障患者安全。医疗器械唯一标识制度加强医疗器械监管，提升监管效能，促进医疗器械产业的高质量发展。 在医疗器械领域，UDI制度的应用场景非常广泛。首先，通过UDI，可以对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行全程追溯，确保产品的来源可查、去向可追，提高了产品的可追溯性。 监管部门可以利用UDI对医疗器械进行全面监管和跟踪，及时发现和处理不符合要求的产品，保障医疗器械的质量安全。医疗机构可以通过UDI实现医疗器械的精细化管理和盘点，掌握库存情况，合理调配资源，提高使用安全性。 同时，UDI制度有助于规范医疗器械市场，防止低质量、假冒伪劣产品流入市场，保障公众健康和安全。 *** 实施医疗器械唯一标识制度的步骤和方法主要包括以下几个方面： ### 法规制定与发布 国家药品监督管理局等监管部门会根据医疗器械产品类别，制定并发布UDI制度的相关法规和标准，明确实施要求和时间节点。制度实施的基础，为后续的推广和应用提供了法律依据。 *** ### 发码机构选择 医疗器械注册人/备案人需根据自身产品特点和目标市场选择合适的发码机构。国际物品编码组织（GS1）是在全球广泛认可的发码机构之一，中国也有多家认可的UDI发行实体，如中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技等。 发码机构的选择对于UDI的生成和管理至关重要。 *** ### UDI创建与分配 医疗器械注册人/备案人需按照相关规则和标准，结合企业实际情况创建UDI，并将其标注在医疗器械产品或者包装上。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中DI是固定的，用于识别医疗器械的基本信息；PI是可变的，用于记录生产过程中的特定信息。 制度实施的核心，确保了每一件医疗器械都具有唯一的身份标识。 *** ### 数据库建设与维护 国家药品监督管理局会统筹规划建立医疗器械唯一标识数据库，用于存储UDI及相关信息。医疗器械注册人/备案人需按照要求上传、维护和更新数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性和完整性负责。 数据库的建设和维护是制度实施的重要保障，为监管部门和公众提供了查询和追溯的平台。 *** ### 扫码查询与应用 患者、使用单位和监管部门可以通过扫描UDI上的二维码或条形码等形式，在相关平台上查询医疗器械的重要信息，实现快速追溯和监管。制度实施的最终体现，使得UDI制度在实际应用中发挥出了巨大的作用。 以某款心脏起搏器为例，其UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。 DI部分用于识别起搏器的注册人/备案人、型号规格和包装等基本信息；PI部分则记录了该起搏器的生产日期、序列号、失效日期等特定信息。 在生产过程中，制造商会将UDI标注在起搏器的包装上，并上传相关信息至医疗器械唯一标识数据库。 当患者接受起搏器植入手术前后，医疗机构可以通过扫描UDI码，快速获取起搏器的相关信息，确保产品的可追溯性和使用安全。 监管部门也可以利用UDI对起搏器进行全程监管，保障医疗器械市场的规范和安全。医疗器械唯一标识制度是提升医疗器械安全性和可追溯性的重要手段。 随着该制度的不断完善和推进，将为保障公众用械安全、推动医疗器械产业高质量发展发挥更加积极的作用。