医疗器械经营企业如何选择UDI识读设备？

 关于UDI的实施，此前很多企业都误以为只与医疗器械生产企业有关，实际上UDI的实施应用与经营企业和医院都息息相关。 值得注意的是，我国整个医疗器械企业市场中，经营企业是行业内规模最大的群体，在UDI的实施应用上尤其需要关注。为了方便大家了解UDI要求，这里为大家整理了一些经营企业实施UDI相关的政策。 > 2022年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规定。第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。 > > 2024年7月1日起正式执行的《医疗器械经营质量管理规范》中也要求与经营活动相关的企业在承担医疗器械质量管理工作中需负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。同时明确提出了经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，该计算机信息系统应当具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能，以保证经营的产品可追溯。 此外，无论是第二批还是第三批实施医疗器械唯一标识工作的药监局公告中均有要求经营企业完成唯一标识的实施应用。 *** 经营企业实施应用UDI有两大必备要素，一离不开软件系统配置，二离不开硬件设备配置。今天更想和大家分享的是经营企业在出入库过程中应用解析UDI码的扫码识读硬件设备。 什么样的扫码识读设备能满足经营企业应用UDI的要求呢？ **1、 能支持采集不同载体的唯一标识** **2、 符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求** 在此基础上，经营企业可根据自身需求和唯一标识实施应用场景配置合适的扫码识读设备。 *** 说起扫码设备，大部分人第一时间想到的就是扫码枪，毕竟现实生活中条码总是与扫码枪关联在一起的。 但对于经营企业来说，一般的扫码枪并不见得是个好选择。 原因在于扫码枪承载的只是输入功能，无法对UDI码进行解析。UDI码上印制的数字通过扫码枪扫码后出现的还是一串数据代码，根本无法解析出UDI码上所承载的产品相关信息，也就无法验证信息的准确性，更别提后续对产品的出入库信息的准确记录和可追溯记录了。在这一点上，可以说扫码枪根本无法实现经营企业应用UDI的目的，这也是一些企业自行购买扫码枪后却无法扫码解析的原因所在。 考虑到部分经营企业本身就有扫码枪之类的设备，可能有些企业更偏向于继续用扫码枪扫码完成后续的应用与管理。但这种方式如果要实现应用UDI，可能需要对经营企业的计算机系统和经营管理流程做出更大的改变，以便来适配扫码枪对UDI的扫码应用，实际改造成本可能更高。一般而言，非特殊情况是不太建议企业这样做的。 与扫码枪相比，PDA凭借其便捷的操作和强大的功能更适配于经营企业在UDI上的应用。  中广汇智推出的PDA扫码设备内置集成了自研的UDI扫码识读系统，更有庞大的UDI云数据库做后盾，无需额外下载系统或软件，不受地域限制，仅通过PDA设备即可实现一键扫码识读解析，更加高效快捷完成数据对接，可有效提高出入库、盘库、退换货等操作时对产品数据记录的效率，为企业降本增效。 除设备外，中广汇智还可根据经营企业现有的软硬件情况进行升级改造，为企业定制更符合要求的UDI实施应用解决方案，以最小成本尽可能满足最大化需求。 *** ### 中广汇智UDI经营管理系统可为企业提供的唯一标识应用场景包括： 1.1首营查验与主数据管理：唯一标识可应用在首营查验环节，补充企业信息化管理系统的产品信息内容，完善首营产品流程。 2.库存与配送管理：采集、解析唯一标识信息，形成与企业信息化管理系统相对应的产品信息记录，可实现产品精准识别，有助于快速建立库存清单，记录产品配送流向。 3.追溯与售后服务：唯一标识可完善售出产品的客户服务和维修支持，更好了解产品销售情况、市场需求、风险预警等信息，提升产品安全性和企业市场信誉度。 4.上下游协同应用：可与上下游联合探索采购、销售等订单对接，协同推进基于唯一标识的全程追溯，逐步拓展唯一标识在不良事件监测、问题产品召回等方面的协同应用。 更多经营企业实施UDI选购识读设备相关的详情可咨询官网客服了解。