国内医疗器械唯一标识UDI发展情况

 医疗器械事关民众健康安全，为了确保医械产品质量，我国一直大力推广UDI实施工作。本期就来聊聊UDI在我国的发展情况。 2012年《国家药品安全“十二五”规划》首次提出要建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。 2017年《“十三五”国家药品安全规划》提出要制定医疗器械编码规则，构建编码体系。 2019年《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》要求制定医疗器械唯一标识系统规则。 2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开始建设医疗器械唯一标识系统。随后相继进行了第一批、第二批、第三批UDI试点，截至目前，实施范围已推进至二类器械。 在国家发布各项政策的同时，各省市也相继跟进，结合自身情况对二类和一类医疗器械也提出了相应要求，进一步推动医疗器械唯一标识的全类别覆盖。 如海南要求自2022年6月1日起生产的第二类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。 四川要求自2022年1月1日起，申报第二类医疗器械产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。 山东鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。 北京、天津、福建、海南、陕西、湖南、河北、安徽、江西、江苏、山西、新疆等省市也纷纷发文加快推进医疗器械唯一标识实施工作。 在国家大力推行之下，截止至2023年6月，根据中广汇智·UDI公共平台的统计，我国医疗器械唯一标识数据库（UDID）中的数据量已从实施初期的11万条上升到301万条，增长2610.38%，覆盖31个省近5000家企业。 同比之下，美国FDA在2013 年9月发布医疗器械唯一标识法规，2014 年9 月数据库数据3.4 万条，2016 年9 月数据100 万条。 我国实施同期数据量远高于美国！ 需要注意的是，随着实施工作深入展开，简单的合规已经无法满足需要，越来越多基于U D I而实现的拓展应用如雨后春笋般涌现出来。而这些，就是下一次的故事了。 关注中广汇智，带你了解更多UDI背后的故事。