UDI新时代-PI时代

2023-10-30

![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/63ac484dfd4d4e40f8fd8d36f6a5c756.jpg) 完整的UDI包括DI和PI,其中DI是产品标识(静态信息),包含企业信息和产品规格型号等;PI是生产标识(动态信息),包含生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校验位等。 基于国家和各省市对于生产企业申报UDI要求的变化,可以将UDI推广分为DI时代和PI时代两个阶段。 所谓DI时代,是指在过去的几年中,监管部门仅要求企业申报产品DI,对于PI没有作强制规定,因此在企业的生产体系中,UDI相关工作都是围绕DI来开展的。政府监管部门也无法对企业产品有效追溯。 随着UDI的推广,监管环节、流通环节、使用环节对于PI的呼声越来越大。我国医疗器械管理即将步入一个新的时代——PI时代。 PI时代意味着企业需要上传全部的UDI信息,真正做到一物一码,可以记录和追踪医疗器械的生产情况、使用情况和安全性,为生产企业、流通企业和使用单位带来更强大的数据支持和操作便利,为消费者提供更好的医疗服务和健康管理。 以中广汇智研发的UDI 4.0平台为例,专为PI时代而设计,不仅重构了底层架构,在操作和应用层面上也大大贴合了PI管理的需要。同时,配套研发的UDI扫码设备“优优扫”、标签检测器等,都为PI时代企业对于UDI数据的管理和应用提供了更好的选择。 例如,消费者在购买医疗器械产品时,可以通过手机扫描UDI编码,获取该产品的企业信息、生产信息、物流信息等,识别假冒伪劣产品、过期产品等,维护消费者权益。 据多家企业反馈,天津、河南、海南、广东等多个省市已经逐步开始了PI推进工作,包括建立省一级的监管平台、召开企业座谈会、开展企业需求调研等等,预计在不久的将来,相应的政策法规即将出台,正式迎来PI时代!

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