医疗器械唯一标识UDI在医院的实施与应用（附实施方案参考）

## 医院对接UDI的必要性 医院端部署UDI是积极应用唯一标识的核心环节，其中医疗器械唯一标识UDI作为医疗器械产品的电子“身份证”，既是医院与各级管理部门及外部企业单位衔接的纽带与桥梁，也是医院内部实现医疗器械全生命周期供应链管理的基础，亦是实现医院医疗器械标准化和精细化管理的核心。 随着UDI的全面实施覆盖，在医院建立与UDI数据库及各部门单位信息系统的对接，实现数据共享与交互，既是积极实施应用UDI的大势所趋，也是对医院的自身利好。一方面能逐步实现产品在临床环节的可追溯，另一方面也能尽可能解决医院的传统弊端，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。 *** ## 传统医院的困境与弊端 在开启UDI工作之前，很多医院有自己的信息化系统，对医用耗材的管理一般采用内部编码的方式，但这种编码只能覆盖医院内部的医疗器械管理环节，往往与上游的生产企业和经营企业形成脱节，数据也难以做到“一物一码”，难以延伸到患者，使得信息无法实现联动和同步，某种意义上来说让医院的信息化系统成为了“信息孤岛”。 此外，由于医院收录的产品品规繁杂、供应商又多，在准入资质辨别、质量管理方面的难度大，造成入库效率低下；而且传统医院的内部编码大多处于手工录入的模式，既耗费人力、效率又低，还极容易出错；同时粗放的管理方式还容易出现基础数据不规范、入库验收信息不完整、实物与系统不符等问题。尤其是部分医院信息化智能化程度低，内部系统缺乏联动性，导致监管性不强，产品难于追溯，在串联计价码、医保码等多种编码方面也存在诸多问题。 *** ## 医院实施应用UDI的优势 1、 打破“信息孤岛”，形成数据联动 医院内部涉及到医疗器械的信息化系统往往也有多种，但不统一的数据编码会阻碍信息交互，也无法与上游企业形成数据联动。但医疗器械UDI本身的“身份证”特性决定它不同于一般医院的内部码，UDI 编码作为贯穿医疗器械全生命周期的编码，拥有统一的编码数据，联通了生产与经营企业，也与国家药监局数据库信息相互通。对于医院来说，通过UDI建立数据互通的信息化管理系统，可以更为精准和高效关联其他业务数据，从而打破院内院外的“信息孤岛”状态，形成数据联动，实现高质量的管理和发展。 2、 提高医院精细化管理水平 由于医院产品品规繁杂，医务人员对各个产品的理解也不一样，在手动录入数据时难以做到准确和统一，无法对耗材等产品进行精细话管理。但医院通过UDI编码，可以直接调取统一标准的产品信息，使得产品数据信息更为准确。在标准统一的情况下，以此建立更精准的产品库信息系统，进一步提高医院精细化管理水平。 同时，通过UDI数据建立更智能的管理系统，可以追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，实现院内供应链自动化管理，大大提升工作效能。针对医用器械的不同价值、使用特性，实施分类管控，实现医用耗材的精细化管理，保障支出、消耗及收入的平衡，控制损耗避免浪费，降低运营成本目标。 3、 加强临床管理，实现临床可追溯 医院在临床过程中使用UDI，可以实现器械与患者的信息关联，在术前或术中通过扫码进一步核对产品信息，保障患者安全。术后通过扫码可确认患者器械使用情况，并与收费关联，实现临床全程追溯，有效降低医疗器械质量风险和临床用械医疗风险。 4、 精准衔接医保报销，提升收费与结算效率 UDI编码在实施时往往就完成了与医保编码的对应，医院端在应用UDI时可以将UDI与医保编码进行关联，通过扫码实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息，提升收费与结算效率，有效保障了医保报销的准确性，避免漏报、错报等。 5、 实现全生命周期供应链管理 通过UDI系统，可以实现医用器械在医院内部的全程可追溯管理，在全生命周期中向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，实现全过程的质量管理与跟踪，规范医疗行为，减少医疗差错，保证患者使用医疗器械产品的安全性。还可以实现快速定位与快速召回不良产品，降低医疗器械在使用过程中的医疗安全风险。 6、 强化监管，提升安全管理效能 医院应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，通过耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，实现对医院收支费用的监管，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，实现降本增效。此外，医院应用UDI在临床环节的全程追溯也实现了医疗行为的监管，有助于医院降低医疗风险，提升安全管理效能。 *** ## 当前医院UDI实施情况 要实现UDI在医疗器械全生命周期供应链的追溯与管理，医院实施应用UDI是不可缺少的一环。在顺应国家政策的要求下，目前已有不少医院更新了信息化管理系统，将UDI纳入医院的使用管理中，实现了与UDI数据库的对接，在产品验收环节和收费登记环节应用了UDI扫码。但更多的医院还处于UDI应用的摸索准备阶段，同时，各医院对UDI在多维度的应用挖掘还在继续中。 在未来，更多的医院将顺应时代新形势，与专业服务商合作，将UDI技术融入整个医院的管理体系中，建立符合自身发展的UDI信息化系统，在合规和保障医疗安全的同时，不断提升精细化管理水平，创造高效、智能的智慧医疗新体验，实现自身的高质量发展。 *** # 医院UDI实施方案 ## —、实施目标 通过建设、升级或改造院内物资管理系统，在院内高值耗材管理中的目录维护、釆购管理、库存管理、消耗管理、追溯、临床管理（不良事件及评价）等场景实现UDI解析，实现院内耗材管理全流程采用UDI解析，达到医用耗材精细化管理、条码化管理。 鼓励医疗机构接入第三方物联网平台，充分利用物联网行业二级节点，实现医用耗材全程追溯管理和医用耗材全生命周期管理。 *** ## 二、实施流程 **(一)组建UDI实施团队** 成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。 **（二）建立完善制度体系** 结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。 **（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件** 1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。 2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。 3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。 4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。 5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。 6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。 **（四）实施质量管理与持续改进** 1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。 2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、射频标签）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。 3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能耗材柜RFID条码准确匹配。 4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能耗材柜RFID条码匹配设备。 5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。 **（五）拓展应用** 不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。 *** ## 三、预期成效 1、实现UDI的落地应用，实现基于UDI的耗材全生命周期可追溯与产品数据管理； 2、建立基于UDI的扫码收发货、扫码消耗、扫码计费(床旁 计费)管理，使物资管理系统、LIS和HIS等系统等形成闭环； 3、建立基于UDI与发票标识的业务财务单据的全闭环管理，建立物资管理系统与医保系统、省阳光采购平台的对接，在提高效率的前提下能够有效符合监管需求； 4、实现全主体全要素风险管控体系，让耗材管理更加符合国家监管部门发布的各项法规要求，使本单位安全运营得到保障； 5、实现基于UDI的产品全程追溯； 6、实现基于UDI的不良事件填报应用。 为解决各医院UDI系统对接与信息化升级问题，中广汇智自主研发医院UDI标准化系统，可快速解决UDI数据解析、产品溯源、系统对接等难题，帮助医院搭建融合UDI的系统架构，精细化管理高值耗材，联系客服咨询详情！