有问就答科普17 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、什么时候需要有UDI？ 我国医疗器械唯一标识制度采取分步实施的方式， UDI的需要时间根据产品风险等级而定。三类医疗器械产品于2022年6月1日起需具有UDI，在第三批产品目录上的二类医疗器械产品于2024年6月1日起需具有UDI。UDI在医疗器械产品全范围内实施势在必行，建议所有医疗器械企业，包括生产、流通、销售企业都做好实施UDI的准备。 *** ## 2、医疗器械唯一标识数据库由谁组织建设？ 医疗器械唯一标识数据库由国家药监局组织建设。 *** ## ## 3、医疗器械唯一标识需要扫码上传吗？ 目前仅对DI有上传申报要求，暂未对医疗器械唯一标识码有统一的上传需求。如部分企业或医院内部有扫码上传需求，请与对方直接联系咨询详情。 *** ## 4、UDI医疗器械唯一标识怎么用？ UDI医疗器械唯一标识可通过扫码解析获取相关信息，并且能进而实现防伪防窜追溯等功能。 *** ## 5、医疗器械唯一标识相关法规有哪些？ 《医疗器械监督管理条例》 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 《医疗器械唯一标识系统规则》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 *** ## 6、医疗器械唯一标识是一个产品一个吗？ UDI具备唯一性的原则，理论上一个产品只有一个UDI码。在实际生产过程中，可能会出现相关数据发生变化涉及到UDI码变更的情况，此时，产品的UDI码应以新变更的UDI码为准，过去的UDI码将停止使用。 *** ## 7、如何解析医疗器械唯一标识？ 企业可采用UDI公共平台出品的优优扫PDA智能化识别工具进行解析，自带解析软件，实时对接药监数据库，快速解析出产品相关信息，包括产品标识和批号生产日期等生产标识。 *** ## 8、医疗器械实施唯一标识有几个批次？ 目前国家已公布三个批次的医疗器械唯一标识实施政策要求。 *** ## 9、医疗器械的唯一标识码是UDI码吗？ 医疗器械唯一标识简称UDI（Unique Device Identification），平时常用的UDI码指的就是医疗器械唯一标识码。 *** ## 10、UDI数据如何实现系统对接？ 不同企业/医疗机构的系统各不一样，一般需进行系统升级，对接UDI数据接口，获取UDI数据，进而完成识别解析。具体内容可咨询UDI公共平台详细沟通。 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！