UDI国际发展情况

“一物一码”技术应用在医疗器械行业，就是医疗器械唯一标识UDI，其目的是建立医疗器械产品全生命周期监管体系，加强对医械产品的质量监督。 完整的UDI系统包括UDI编码、UDI数据载体和数据库： UDI编码是一串全球唯一的代码，是医疗器械的数字“身份证”。 UDI数据载体是UDI编码的表现形式，如一维码、二维码等。 UDI数据库是储存UDI编码信息的数据库。 三者共同构成U D I体系。 近年来，UDI在世界各国迅速推广，中国、美国、欧盟、日韩等国家和地区纷纷要求在本国销售、流通的医疗器械必须具备UDI。本期先来聊聊UDI的国际发展情况。 2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立，2013年12月发布《UDI指南》、2019年3月发布《医疗器械唯一标识系统应用指南》，为建立全球互认的UDI系统提供了技术框架。 美国早在2007年《FDA修正案》就正式确立了实施UDI的立法依据。2012年7月发布《UDI法规提案》，2013年9月发布《UDI最终法规》，计划用7年时间对不同医疗器械产品分阶段推进并逐步实施UDI管理。 目前，美国已基本实现所有医疗器械产品的UDI覆盖。这也意味着，出口美国的各类医疗器械全部需要实施UDI。 欧盟在2013年4月发布《UDI系统通用框架的指导意见》，2017年5月发布《医疗器械法规》(MDR)，对医疗器械基于UDI的追溯管理提出要求，并计划分阶段实施UDI。 随后，欧盟数据库逐步完善各功能板块并开放注册，2022年5月26日，数据库开放UDI板块，要求MDR的Ⅲ类产品申报DI。2023年5月26日，实施范围扩大到了MDR的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类-可重复使用产品、IVD的Class D产品。 日本厚生省于2018年3月发布通知《医疗器械标识代码放置指南》，用3年按照风险等级逐步推进，并建立了国家数据库。 韩国已完成了各类医疗器械的合规进程。出口韩国的各类医疗器械都需要完成UDI实施。 沙特阿拉伯要求在2023年9月1日前，D类(高风险)、B/C类(中等风险)需要完成UDI合规。 中国台湾要求，截止日期2023年6月，Ⅱ类医疗器械需要完成UDI合规。 除以上国家或地区外，越来越多的国家或地区也陆续发布了UDI相关法规。