有问就答科普16 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 本期快问快答内容如下： ## 1 UDI医疗器械唯一标识码由谁负责张贴？有无违规风险？ 一般来说由医疗器械注册人也就是生产企业来贴，实际上某些企业也可能授权代加工厂来贴。 *** ## 2 医疗器械唯一标识码贴在哪里有明确要求吗？ 医疗器械唯一标识码应置于产品包装上明显可见之处，且不能和标签上其他规定的标识符号等相混淆。 *** ## 3 医疗器械唯一标识可以代替批号信息吗？ 医疗器械唯一标识赋码的要求不能替代现有法规对标记或标签的要求。也就是说如果其他法规对批号信息有强制规定，那么医疗器械唯一标识则不能替代。 *** ## 4 医疗器械唯一标识只有三类器械有吗？ 目前市场上一类、二类、三类器械中均有医疗器械唯一标识存在。根据当前国家药监局要求，全部三类和部分二类医疗器械强制实施UDI，其他产品推荐实施UDI。 *** ## 5 医疗器械唯一标识是一个产品一个吗？ 根据企业实际应用情况，医疗器械唯一标识可采用“一物一码”或者“一批一码”的方式。因此可能存在一个产品一个UDI码的情况，也可能存在一批产品一个UDI码的情况。 *** ## 6 医疗器械唯一标识如何扫码入库？ 企业可通过PDA或扫码枪等设备对产品上的UDI码进行扫码入库，或者通过中广汇智UDI 4.0平台对医疗器械唯一标识进行包装关联，赋码后自动完成入库。 *** ## 7 UDI医疗器械唯一标识码有什么作用？ UDI医疗器械唯一标识码可用于出入库、防伪防窜和追溯，在加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，提升监管效能，保护患者生命安全等方面有着重要作用。 *** ## 8 医疗器械唯一标识可以用code128编码吗？ 可以。 *** ## 9 如何辨别器械唯一标识载体形式？ 可通过自动采集设备识读或人工识读。辨别方式可参考往期文章[《如何辨别UDI码？医疗器械经营企业与医疗机构必看！》](https://udi.idcode.net/article/385)。 *** ## 10 医疗器械唯一标识在哪申报？ 医疗器械唯一标识在药监局医疗器械唯一标识数据库申报，企业可通过UDI公共平台4.0完成UDI的一键申报。 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台！