UDI经验 | 医疗器械产品的哪些变化必须同步变更UDI？企业该如何应对？

 前段时间，UDI公共平台上有一位客户反馈：他们某产品的注册证变更了，对于UDI会有什么影响吗？ 当然，这个问题在平台专业老师的指导下，很快就解决了。不过，这也可以看到许多企业对于需要变更UDI的情况还不够清晰。 今天给大家分享哪些情况下UDI需要变更，以及企业的应对方法。 *** ## 国内法规指引 《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定：产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。 也就是说当产品的变更会影响识别或追溯时，或者监管要求发生变化后，产品原先赋予的DI就不能使用了，需要重新创建一个新的DI分配给产品。 此外，在省市一级的具体政策中也有所提及，如深圳市场监督管理局发布的《医疗器械产品标识的分配规则》中也提到了部分与UDI编码变更相关的情况。包括： * 是否希望医护人员、消费者、患者、监管机构、贸易伙伴等对更改前后的产品或新旧产品进行区分； * 标签/包装：是否有法规或责任要求对消费者或贸易伙伴的披露变更； * 标签/包装：是否有影响供应链的重大变更（例如，临床环境中贸易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响）。 *** ## 欧盟规定 相较于国内法规关于产品变更导致UDI变更的简洁性，欧盟的规定更为细致，大家可以在实际应用中进行参考。 只要有可能导致设备的错误识别和/或设备可追溯性不明确的更改，都需要使用新的UDI-DI。 比如，如果更改以下元素，则需要新的UDI-DI： ➢ 名称或商品名称， ➢ 设备版本或型号， ➢ 标记为一次性使用， ➢ 无菌包装， ➢ 使用前需要灭菌， ➢ 包装中提供的设备数量， ➢ 严重警告或禁忌证（例如，含有乳胶或DEHP）， ➢ CMR /内分泌干扰物。 *** ## 经验总结 根据平台近年来实施UDI的经验，我们也总结了以下常见的需要变更UDI的情况： 1、 医疗器械新产品的加入：如果企业在注册证中新增了产品，或者进行了其他变更，那么可能需要为新产品分配新的DI。 2、医疗器械更新或改进：如果医疗器械进行了更新或改进，包括语言、材料、生产工艺、功能、配方等方面的变化，那么原有的UDI可能无法继续使用，需要进行变更。 3、医疗器械生产商或生产批次变更：如果医疗器械的生产商或生产批次发生了变化，包括不同的生产商、不同的生产批次等，那么原有的UDI可能已经无法准确追踪医疗器械的来源和责任，需要进行变更。 4、医疗器械的其他变更：包括净含量、尺寸或毛重变化、添加或删除认证标志、主品牌、时间限定或促销产品、包装数量、包装价格、预定义产品组合等，可能导致需要对原有UDI进行变更。 5、错误或误导性UDI：如果原有的UDI存在错误或误导性信息，包括数据格式错误、信息不完整、信息不准确等，那么需要进行变更以消除这些错误。 6、 法规或标准更新：如果相关的法规或标准进行了更新，包括医疗器械标签和包装的规定、医疗器械唯一标识符的规定等，那么原有的UDI可能已经不符合新的法规或标准要求，需要进行变更。 *** 总之，UDI的变更通常是为了确保医疗器械的准确追踪和识别，以及确保医疗器械的安全和有效性。医疗器械的生产商、供应商、使用者等各方应该及时关注医疗器械的更新和变化，及时更新UDI以保障医疗器械的安全和质量。 为及时满足企业在UDI实施方面的需求，中广汇智UDI公共平台提供UDI合规咨询指导、UDI一站式实施方案、UDI标签与拓展应用、经销商管理与仓库管理等一系列服务，企业可拨打400-8700-997电话咨询了解详情。