医疗器械唯一标识UDI系统实施——基于MA标识体系的实践应用

 UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。包括产品标识（device identifier，UDI DI）和生产标识（production identifier，UDI PI）。其中产品标识为识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。  ------------ ## UDI是全球实施的通用准则 医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械国际性的通用语言，具有系统性、操作性、开放性的特点，是医疗器械产品的“身份证”，也是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯最有效的方法 医疗器械唯一标识系统（unique device identification system,UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点，UDI系统建设更是医疗器械智慧监管的基础。 2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国食品药品管理局（FDA）分别发布UDI系统相关指南［11］及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确实施UDI的法规要求，巴西、澳大利亚、沙特等国家也陆续开展相关工作。目前，欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。医疗器械产品作为强监管特殊产品，未来全球UDI将成为医疗器械产品在市场流通的共识与普遍标准。 ------------ ## 目前我国实施UDI的现状 2013年，IMDRF正式发布了《UDI指南最终文件》，以非约束性规定的形式，为监管部门建立本国的UDI系统提供全球公认的UDI技术框架建议。同一年，我国成为IMDRF成员，积极开展前期研究，密切跟踪国际唯一标识法规进展和实施情况，稳步推进UDI实施。自2019年实施工作取得重大进展，正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了我国医疗器械唯一标识系统建设序幕，真正开始在全国范围内普及UDI系统的实施。 基于我国的国内环境和实际情况，唯一标识系统建设在借鉴了国际通行的原则和标准的基础上，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。根据分步实施的实际情况来看，目前我国UDI建设仍处于第一批医疗器械唯一标识工作的收尾阶段，但实际上2021年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局就已经联合正式发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作》的公告，将所有Ⅲ类医疗器械全部纳入UDI实施范围，并规定2022年6月1日起，医疗器械注册人生产的医疗器械产品应当具有唯一标识。相比于第一批UDI，第二批UDI实施范围无疑更大，品种也更多，难度更大，这也意味着UDI即将迎来新阶段。 当然，UDI的实施不仅可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据了解，已实施UDI的医疗器械注册人目前已将相关数据上传到UDI数据库，使得医疗器械经营企业和医疗机构等能够从UDI数据库中下载数据并加以应用，这意味着利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件已经基本具备。实际上早有不少前瞻性的企业提前部署了UDI系统的建设与基于UDI追溯体系的应用实施。 ------------ ## 基于MA标识体系的UDI系统实施与应用 统一的标识代码体系是数字经济的基础设施，是国家重要的信息资源。MA是国际标准ISO/IEC 15459注册管理机构于2018年8月授权给中关村工信二维码技术研究院的国际发码机构代码，受到国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可。MA标识体系是中国自主可控的、具有全球节点管理权和代码资源分配权的国际标准对象标识体系，已在全球30多个国家和地区应用。 标识代码是组织机构及人、事、物对象的标识域名，也相当于组织机构的“数字身份”，一经注册在全球范围内被认可并且是唯一的，通常与二维码、RFID等载体组合呈现。MA标识体系作为完全自主可控的成果，在工业互联网、物联网、智慧城市、数据共享等领域的都将进行深入应用，不仅在推动工业互联网创新发展和产业数字化转型等方面有重要作用，还将加快自主标识技术全球化服务进程。目前MA标识注册和解析系统已完成国产服务器和操作系统适配，并正在与国家工业互联网标识解析节点对接测试。 在医疗器械领域，UDI相当于医疗器械身份证的特征也与MA标识代码的作用相符，因此在编码与应用上极其契合。目前MA标识代码体系已在医疗器械唯一标识领域进行了实际应用，是UDI实施的编码体系之一。基于MA标识代码的唯一性特征，应用MA编码体系生成的UDI编码不仅具有唯一性，更具有长期性的特征，一经生成，长期有效，无过期之说。  当然，中广汇智UDI公共平台兼容多种码制，目前可同步实施MA编码和GS1编码的UDI码，亦可实现企业信息化系统的对接，企业可根据自身需要选择合适的UDI编码。 在企业正式实施UDI赋码之前，建议成立项目组，列出UDI在内部实施中的目的、范围、计划、成果以及涉及成本，要求相关执行部门支持实施。 **医疗器械注册人／备案人可按如下流程实施UDI：** ①首先，确定自己实施的医疗器械产品及类别，区分产品的一物一码或一批一码； ②通过UDI公共平台，填写相关产品信息，平台自动按照法规、标准要求编译生成正确的UDI-DI； ③通过UDI公共平台一键申报功能，将相关UDI信息一键申报至国家药监局数据库，并对UDI等相关信息的准确性负责。 ④根据监管和实际应用需求，批量生成可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等PI信息； ⑤在平台专家指导下根据自己需求选择合适的解决方案打印标签赋码或直接标识在器械上，并验证标签质量； ⑥通过配置的公有云数据库进行国内外数据统一管理、统一维护，实现多部门调用和多点登陆。 UDI作为医疗器械的“身份证”，是从UDI数据库获取器械信息的关键。UDI建设要正式应用于整个医疗环节中不应也不仅止于此。在UDI数据库的基础上开展一系列应用，提升企业信息化水平与综合管理能力是其一，基于UDI建设完善的追溯应用监管体系更是应用重点。 医疗器械的质量与生命健康安全息息相关。我国《医疗器械监督管理条例》等法规已明确提出应对医疗器械研制、生产、经营和使用全过程进行监督管理，实现对医疗器械的追溯与管理应用。 构建基于UDI实施的医疗器械追溯管理系，对于未来保障医疗安全将发挥关键作用。既有利于政府部门监控产品，提高质量安全监管能力；也有利于医疗机构设备管理，提高医疗服务质量；还有利于企业供应链可视化管理，减低运营成本。目前已有多家企业不仅完成了UDI的实施，更是基于UDI体系应用了信息化的追溯管理系统，形成了医疗器械产品的完整闭环。 通过各项关联的应用实践越发体现出，医疗器械唯一标识是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都能起到积极作用。无论是从从产业角度出发还是从政府管理角度来看，亦或是从公众角度看，实施UDI都将是提升医疗幸福的重要一环。 同时，UDI的实施牵涉到方方面面，包括政府监管部门、生产商、经销商、医疗机构等，只有大家携手，共同推进，才能有效提升医疗器械供应效率，减低物流成本，为实现医疗器械追溯，保障患者安全打好基石。 ------------ 新版《医疗器械UDI政策汇编（中国版）》 扫描下方二维码免费领取！