...5c.jpg) ## —、组建 UDI 实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。 ------------ ## 二、选购合适的扫码设备 扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 ------------ ## 三、获取解析数据 企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品...

...5c.jpg) ## —、组建 UDI 实施团队 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。 ------------ ## 二、选购合适的扫码设备 扫码设备应可支持扫描不同载体的唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。 ------------ ## 三、获取解析数据 企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品...

...顺利举行。本次培训为公益性质，面向常德市辖区内所有医疗器械生产企业开展全覆盖式培训，近百家企业的质量负责人、生产负责人、UDI项目负责人及法规技术人员到场参训。 培训伊始，常德市市场监督管理局医疗器械监督管理科熊光霞科长致辞。她指出，新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI应用及数据管理提出了更严格的合规要求，市局专门组织此次培训，核心目的就是打通政策落地的"最后一公里"，帮...

...——产品能在瑞士立足，通常意味着技术和合规能力都经得起考验。 2026年7月1日，这个市场给所有出口企业出了一道新的合规题。 从这一天起，所有在瑞士上市的医疗器械和IVD产品，必须通过瑞士药物监管局的Swissdamed数据库完成注册登记。Swissdamed的产品注册模块（Products Module）与CH-REP（瑞士授权代表）制度同时强制激活。即使你的产品已经获得...

...，到2025年施政报告明确时间表，再到如今进入倒计时，香港药械监管独立化的步子算是迈实了。 香港一旦有了自己的药械监管中心，就不只是新药审批快一点那么简单，它意味着整个大湾区药械流通的规则底座要重新浇筑。而我们现在最关心的，是这套新规则里，UDI互认到底被放在什么位置。 **一、香港药械监管** 香港人平均寿命全球前列，医疗体系效率也高，但药械监管一直有个老毛病：审批依赖海外...

...管理规范》定于2026年11月1日施行，132条新规里，批生产记录条款明确要求已实施UDI的产品必须在记录中体现唯一标识信息。 2. 2026年3月发布的21号公告：2027年6月1日起全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂强制实施UDI，生产日期在该节点之后的产品无码即无法上市。 3. 2026年5月发布的52号公告：对医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、换证程序作出刚性规...

...I的定义与重要性** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI），是医疗器械产品的电子身份证，由唯一标识数据载体、唯一标识数据库以及产品标识与关联信息共同组成。它犹如医疗器械的“身份证号”，在全球范围内为每一件医疗器械赋予独一无二的标识。 在医疗器械领域，UDI的重要性不言而喻。它是实现医疗器械全生命周期监管的关键一环，能让监管部门精准掌握...

...**UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械的“数字身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。 产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械的唯一性代码，能够精准识别医疗器械的规格型号、批次或序列号等信息。比如不同型号的心脏支架，即便来自同一生产商，也会有不同的DI...

...UDI编码的定义与重要性** UDI编码，即医疗器械唯一标识编码，是全球医疗器械行业的通用标准。它由设备标识符（DI）和产品标识符（PI）两部分组成，DI用于识别医疗器械的生产商、产品型号等基本信息，PI则包含生产批次、生产日期、序列号等用于区分具体产品的信息。 UDI编码在医疗器械领域具有至关重要的作用。它是医疗器械的“电子身份证”，能确保每一件医疗器械在全球范围内被唯一...

...I的定义** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，具有全球唯一性。它由符号、数字或字母组成，是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，犹如医疗器械在供应链中的唯一“身份证”。 UDI系统由三部分组成：唯一标识、数据载体和数据库。唯一标识是用于识别医疗器械的代码，由产品标识和生产标识组成。数据载体...