UDI百科：UDI的实施背景及实施流程

 ## 全球监管需求与信息化建设 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）的实施背景，根植于全球医疗器械监管的迫切需求与信息化建设的快速发展。 随着医疗器械产品在全球范围内广泛流通与使用，各国监管机构及国际组织愈发认识到，建立统一、高效的医疗器械识别与追溯体系，对于确保产品安全性、有效性以及提升监管效能至关重要。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年发布的《UDI指南》，为全球医疗器械唯一标识体系的建立提供了框架与指导。美国FDA自2013年起率先实施UDI系统，至今已累积了庞大的产品标识数据，彰显UDI在全球监管实践中的重要地位。 紧随其后，欧盟、日本、韩国等地区也相继启动了UDI的实施工作，以顺应国际监管趋势，提高患者安全与监管效率。 在中国，随着医疗器械行业的快速发展与国际化进程的加速，国家药品监督管理局（NMPA）积极响应国际监管趋势，于2019年发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着UDI在中国的正式落地。规则通过规范医疗器械的全生命周期管理，提升监管效率与产品安全性，为中国医疗器械行业的国际化发展奠定坚实基础。 根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，中国分步实施UDI制度，明确医疗器械注册人/备案人需负责编制、分配、赋予UDI，并向UDI数据库填报相关数据，以确保产品信息的真实、准确与完整。 *** ## UDI实施流程详解 在实施UDI前，企业需进行充分的内部准备，包括深入学习UDI相关法规与标准，评估现有产品标识系统，并制定详细的实施计划。组建一个由高层领导挂帅、跨部门参与的UDI项目团队，确保项目顺利推进。团队成员应涵盖法规注册、IT技术、研发、生产与质量控制等多个领域，以形成全面的支持体系。 选择合适的发码机构是UDI实施的关键一步。企业应综合考虑发码机构的合规性、国际化程度、市场占有率、服务质量及成本效益等因素，从国家药监局认可的发码机构（如GS1、MA、AHM）中选择最适合自身需求的合作对象。 UDI编码与标签生成 （1）申请厂商识别代码：企业需成为发码机构（如GS1）的系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码，这是构建UDI编码的基础。 （2）编制UDI-DI与UDI-PI：UDI-DI作为静态信息，包含包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码及校验码，用于唯一标识医疗器械产品。而UDI-PI作为动态信息，包含序列号、批号、生产日期及有效期等，由企业根据产品特性进行编辑。 （3）生成UDI标签：在完成GTIN分配与UDI-PI编辑后，企业需生成包含机器可读码（如一维码、二维码）与人工可读信息的UDI标签，以确保产品信息的准确传达与识别。 数据上传与关联 （1）UDI数据上传：在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，企业需在注册/备案管理系统中提交UDI-DI信息。产品上市销售前，还需将完整的UDI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。 （2）关联医保数据：对于已纳入医保局数据库管理的医疗器械产品，企业需在UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确保数据的一致性。 数据维护与国际注册 （1）数据维护：当产品标识相关数据发生变化时（如产品升级、停产等），企业需及时在UDI数据库中进行变更操作，确保数据的实时性与准确性。 （2）EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械产品，制造商还需在EUDAMED数据库中完成角色注册与UDI/产品注册工作，以满足欧盟市场的监管要求。 *** ## 中广汇智在UDI注册流程中的全方位服务 中广汇智打造的UDI公共平台，集成了从编码、赋码、检测到上传药监局数据库的全流程服务。平台提供的一键编码、自动纠错、快速上传等功能，极大地提高了企业申报UDI的效率与准确性。同时，平台还具备可视化标签设计功能，帮助企业轻松完成标签设计与打印工作。 拥有专业的技术团队，为企业提供发码专家一对一咨询与5*8小时技术支持服务。无论是政策解读、技术难题解决还是操作指导，中广汇智都能迅速响应并提供专业解决方案，确保企业在UDI实施过程中无后顾之忧。 平台能够直接对接药监局数据库与企业ERP系统，实现数据的无缝对接与实时同步。服务提高了数据管理的效率与准确性，还帮助企业实现了产品信息的精细化管理与追溯。通过ERP集成，企业能够更高效地管理生产流程、优化供应链运作，从而提升整体运营效率。 除了基础的UDI服务外，中广汇智还提供营销拓展服务，通过在UDI码中植入公司广告信息，增加品牌曝光度与知名度。此外，中广汇智的发码专家还能根据企业实际需求，量身打造产线改造、包装关联与产品溯源等方案，确保企业在合规的前提下，以低风险、高性价比的模式完成相关改造工作。 提供完备的API数据接口服务，使得UDI数据能够无缝对接企业的信息化系统（如ERP、MES、WMS等）。服务节省了数据对接的开发费用与时间成本，还增强了企业对UDI数据的调用能力与应用灵活性，更好地满足医院端、消费者端的使用需求。 *** UDI的实施是全球医疗器械监管体系发展的必然趋势，对于提升产品安全性、降低医疗风险、提高临床诊疗效率以及实现医疗器械的精细化管理具有重要意义。 随着国内外监管政策的不断完善与信息化技术的不断进步，UDI将在全球范围内得到更广泛的应用与推广。中广汇智作为一站式UDI申报服务平台的佼佼者，凭借其丰富的服务经验、专业的技术团队与全面的服务内容，为企业提供了高效、便捷的UDI实施解决方案。 未来，中广汇智将继续深耕UDI领域，不断提升服务质量与创新能力，助力中国医疗器械企业更好地应对国际市场的挑战与机遇。中广汇智也将积极加强与国际发码机构的合作与交流，推动UDI编码的国际互认与互通，为中国医疗器械行业的国际化发展贡献力量。