UDI百科：医疗器械唯一标识UDI如何实施？

 医疗器械唯一标识(UDI)定义 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指采用标准化手段在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。这一系统提升医疗器械的安全性和可追溯性，是医疗器械监管领域的重要手段。UDI允许监管机构、医疗机构和患者准确识别医疗器械，还能追踪其流通和使用过程，提高监管效率，保障患者安全。UDI的实施有助于减少医疗错误，增强产品召回效率，为医疗器械的全生命周期管理提供坚实支撑。 *** UDI的组成：产品标识(DI)与生产标识(PI) UDI由两大核心部分组成：产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。 产品标识（DI）：DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它作为从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是UDI的必须部分。DI提供了关于产品版本或型号的静态信息，一旦产品的基本特征未发生变化，DI应保持不变。 生产标识（PI）：PI包含与生产过程紧密相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期及失效日期等。它提供关于单个产品或批次的动态信息，对于追踪和识别具体产品或生产批次至关重要。 在UDI实施流程中，中广汇智提供全方位的服务支持，包括一站式申报服务平台、数据管理与数据库服务、技术支持与培训、标签设计与打印服务、标签检测与验证以及定制化服务。这些服务帮助企业顺利完成UDI实施，确保产品合规性和可追溯性，提升市场竞争力。 *** ## UDI实施流程与细节 1.企业自检与UDI团队组建 在实施UDI前，企业需进行严格的自检，确保内部流程和管理系统能够支持UDI的顺利实施。自检内容涵盖产品标识的标准化、生产过程的追溯能力、数据管理系统的兼容性等多个方面。根据自检结果，企业需制定详细的UDI实施计划，并组建跨部门的UDI团队，负责实施、监督和维护工作。团队成员应接受专业培训，以确保他们充分理解UDI的重要性并具备具体操作能力。 2.选择发码机构与编码规则 选择合适的发码机构是UDI实施的关键步骤。国家药监局认可的发码机构包括中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业在选择时应考虑编码体系的国际认可度、技术服务的全面性、成本效益及客户服务质量等因素。中广汇智作为专业的服务提供商，不仅支持多种码制，还能提供一站式申报服务，帮助企业高效完成UDI编码和申报工作。 3.DI编码及申报 企业根据所选发码机构的规则进行产品DI编码，并将DI数据上报至国家药监局UDI数据库备案。这一步骤是确保产品合规性和可追溯性的基础。中广汇智平台提供自动化编码服务，能够一键生成符合UDI规则的DI编码，同时支持直接对接药监局数据库，实现一键上报和自动纠错功能，确保信息填写的准确性和合规性。 4.PI信息确定与赋码 企业根据产品生产管理方式，选择生产日期、批号、效期和序列号等信息组合，形成生产标识（PI）。随后，选择合适的标签载体（如一维码、二维码或RFID标签）进行UDI赋码。中广汇智平台提供丰富的标签设计模板和自动化打印服务，帮助企业高效生成符合标准的UDI标签。同时，平台还支持多种赋码方式，以满足不同企业的生产需求。 5.标签设计、打印与张贴 设计UDI标签时，需确保标签设计满足相关标准，并包含必要的中文标识说明。中广汇智平台提供专业的标签设计服务，确保标签的合规性和可读性。打印并张贴UDI标签后，企业还需进行标签检测，以确保标签的准确性和合规性。中广汇智平台提供标签检测服务，帮助企业避免带有问题标签的产品流入市场。 6.信息管理与整合 开通UDI服务平台，实现从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至药监局数据库、信息管理、标签设计、打印等一站式管理。中广汇智平台提供全面的数据管理与数据库服务，帮助企业建立合规的UDI数据库，实现数据的上传、管理和共享。同时，平台还支持与企业ERP和产线设备的直接对接，提高数据管理的效率和准确性。 7.流程优化与培训 成立UDI实施工作组后，企业需优化出入库流程，提高库房管理效率。同时，对相关人员进行UDI实施流程的培训，确保他们熟悉并掌握UDI的相关知识和技能。中广汇智平台提供一对一咨询和培训服务，帮助企业团队成员快速掌握UDI的实施要点和操作流程。 *** ## 中广汇智在UDI实施中的角色与服务深化 1.提供一站式UDI发码与申报服务 中广汇智UDI公共平台作为国家药监局指定的发码机构，提供一站式的UDI发码与申报服务。平台支持自动化编码和一键上报功能，简化企业在UDI实施过程中的工作流程。平台提供官方发码专家一对一咨询服务，根据企业实际情况制定全流程UDI合规方案，降低企业试错成本和合规风险。 2.追溯云服务：全生命周期管理 中广汇智的追溯云服务为企业提供了全生命周期管理的解决方案。通过采集真实、可追溯的商品数据，平台确保了产品数据的真实性和可靠性。UDI软件能够连接终端和消费者，实现供应链的透明化管理。企业客户通过使用追溯云服务，实现了产品流通过程中的实时监控和快速响应。平台提供的“数据中台+SAAS服务”模式，为企业提供了灵活、可扩展的数据管理平台，支持企业在不同阶段对UDI数据的存储、分析和应用。 3.包装关联与防窜货管理 中广汇智UDI公共平台在包装关联和防窜货管理方面提供了全面的服务。通过对医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，平台实现了不同包装等级之间的数据关联。同时，平台提供的防窜货管理系统能够帮助企业建立多层次的经销商网络，实现窜货跟踪、预警和控制。智能预警系统通过后台数据追踪经销商和产品流向信息，能够智能预警异常货流，帮助企业及时采取措施防止窜货现象的发生。 *** ## UDI数据载体与数据库详解 UDI数据载体的选择对于确保医疗器械在整个供应链中的可追溯性和可识别性至关重要。中广汇智UDI公共平台支持多种数据载体类型，以适应不同企业的需求和产品特性。一维码技术成熟、成本低廉；二维码能够在较小的面积内存储更多信息；RFID技术则允许非接触式数据通信，适合高速自动化读取和大批量管理。在选择数据载体时，中广汇智平台会综合考虑产品的尺寸、形状、包装材料、成本效益以及供应链的具体需求等因素，为企业提供最适合的UDI数据载体解决方案。 国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库是UDI系统的核心组成部分。该数据库包含医疗器械的产品标识（DI）及相关信息，允许监管机构、医疗机构和公众查询和下载数据。中广汇智平台与国家药品监督管理局数据库直接对接，确保企业上传的数据准确无误且符合监管要求。通过平台，企业可以高效地管理其UDI数据，实现数据的公开、共享和更新。同时，平台严格遵守国家数据安全法规，确保所有上传数据的安全、准确和完整。 *** ## UDI实施的重要性、挑战 通过一站式解决方案，中广汇智不仅提供了技术支持和培训服务，还帮助企业优化内部流程，降低合规风险和成本。平台还持续跟进行业动态和技术发展，为企业提供最新的服务和技术支持。 UDI数据载体的选择和国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的使用是UDI实施中的关键环节。中广汇智平台通过支持多种数据载体类型和与国家数据库的直接对接，确保数据的准确性和实时性。协同作用强化了UDI系统的效能，为企业提供了强大的数据支持。企业可以通过平台获取市场趋势、监管动态和产品反馈等信息，做出更明智的业务决策。 随着医疗器械行业的不断发展和技术的进步，UDI系统也需要不断地优化和创新。中广汇智UDI公共平台将持续关注行业动态和技术发展趋势，为企业提供最新的服务和技术支持。 通过不断的服务升级和技术创新，中广汇智将助力医疗器械企业在全球化市场中保持竞争力，同时确保产品的合规性和安全性。未来，中广汇智将继续深耕UDI领域，为医疗器械行业的可持续发展贡献力量。