UDI百科：UDI实施日期、指南、方法、目录、规范、政策都是什么？

 UDI概述与实施背景 ## UDI定义与组成 UDI（Unique Device Identifier），即医疗器械唯一标识，是采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI可以看作医疗器械在供应链中的“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。 产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”。 生产标识（PI）：包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节的精细化识别和记录需求。 *** ## UDI实施日期与目录 中国UDI的实施分为三批进行，以确保不同类型医疗器械的安全性和有效性： 首批实施日期：2021年1月1日，针对高风险医疗器械，如心脏起搏器和人工关节等。 第二批实施日期：2022年6月1日，针对其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。 第三批实施日期：2024年6月1日，针对部分第二类医疗器械，如一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。 具体产品目录涉及15大类103种，覆盖了高风险到低风险的各种医疗器械，分批实施既考虑了风险程度，也考虑了市场普及程度。 *** ## UDI指南与规范 国家药监局、卫健委、国家医保局等部门发布了多项关于UDI工作的公告和通知，为医疗器械注册人、备案人、经营企业和医疗机构提供了详细的实施指南。这些指南涵盖了UDI的赋码、注册系统提交、数据库提交等方面的要求。 UDI实施步骤包括内部启动、培训与准备、产品分类与赋码、选择发码机构、数据上传与维护、完善文件、系统注册与使用等环节。 UDI数据载体包括机器可读部分（如一维码、二维码或RFID）和人工可读部分（数字和/或字母形式），需符合监管要求。 产品上市前，需将UDI-DI和相关数据上传至国家药监局的医疗器械唯一标识数据库，确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。 *** ## UDI相关技术标准 UDI的实施遵循一系列技术标准，以确保其全球通用性和互认性。 国际标准：遵循ISO/IEC 15459系列国际标准，包括信息技术唯一标识符的注册程序、单独项目以及产品分类的唯一标识符等。 国内标准：如GB 12904商品条码零售商品编码与条码表示，以及GB/T 16986商品条码应用标识符等，规定了UDI的结构、表示方法和数据载体的技术要求。 发码机构标准：中广汇智等发码机构遵循国家药监局认可的编码规则，提供符合GS1、MA等国际和国内标准的UDI编码服务。 数据解析能力：中广汇智UDI公共平台拥有强大的数据解析能力，能够有效识别解析不同发码机构的编码，提升数据管理和追溯效率。 *** ## UDI流程与方法 UDI的申请流程包括多个环节，具体步骤如下： 选择发码机构：如中广汇智等，确保编码的全球唯一性和合规性。 获取厂商识别码：向发码机构申请，获取UDI编码的前提。 编制UDI-DI：包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，确保其唯一性和准确性。 编制UDI-PI：包含产品批号、序列号、生产日期和失效日期等动态信息，满足追溯要求。 标签生成与打印：生成包含机器可读码和人工可读码的UDI标签，并进行打印。 数据上传至UDI数据库：将UDI-DI和相关数据上传至国家药监局数据库，确保数据的真实性、准确性和完整性。 *** ## UDI数据载体选择 选择合适的UDI数据载体是实施UDI的重要组成部分，需考虑以下因素： 遵循监管部门要求：优先选择符合国家药监局规定和发码机构标准的数据载体。 满足使用单位需求：选择能够满足医疗机构和供应链各环节自动识别设备信息采集和记录要求的数据载体。 考虑包装可使用面积：根据医疗器械本体或标签的可用面积，选择适合的数据载体形式。 结合产品特征和应用场景：对于高价值或高风险产品，可能需要选择更为先进的数据载体，如RFID。 *** ## UDI政策背景 国家药监局政策 国家药监局在UDI实施方面发挥了关键作用，制定了一系列政策以规范和推动UDI的实施。 发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了UDI系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求。根据风险等级，采取分步实施UDI的政策，确保不同风险程度的医疗器械有序实施。统筹建立了医疗器械唯一标识数据库，实现UDI数据的公开和共享。通过UDI的实施，提高医疗器械的追溯性，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，提升监管效能。 国际UDI发展趋势 UDI作为一个全球性的医疗器械追溯系统，在全球范围内得到了广泛的关注和实施。国际组织指南：IMDRF发布《UDI指南》，为全球实施UDI提供技术框架建议。美国FDA：较早实施UDI，通过立法确立实施UDI的时间表，大部分高风险医疗器械已实施UDI。欧盟MDR和IVDR：明确了UDI的实施要求，并建立了欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。其他国家：加拿大、澳大利亚、日本、韩国等国家也在陆续实施UDI，全球UDI实施的步伐不断迈进。国际协调：各国在实施UDI时充分考虑国际协调原则，确保UDI的全球通用性和互认性。 *** ## 中广汇智在UDI场景的服务 一站式UDI申报平台：中广汇智提供一站式UDI申报平台，具备UDI全流程管理功能，包括一键编码、赋码、检测、上传药监局数据库等，帮助企业实现UDI的快速申报和合规管理。 数据对接与追溯：中广汇智UDI追溯云在UDI公共云的基础上，实现了产品全生命周期管理，具备包装关联、防伪追溯、窜货预警、终端查询、系统对接等功能，帮助企业建立符合国家与市场监管要求的产品追溯体系。 技术支持与服务保障：中广汇智提供专业服务热线解答，以及强大的数据解析能力，能够有效识别解析不同发码机构的编码，帮助企业有效解析UDI数据信息，降低经营风险。 定制化服务：根据企业实际情况，中广汇智提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源、移动营销等定制化服务，满足企业多样化需求。 市场支持：中广汇智已组建市场情报中心，为合作伙伴提供全国相关线索信息，助力合作伙伴快速拓展市场资源。 *** 中广汇智在UDI场景提供的服务与国家药监局政策和国际UDI发展趋势紧密相连，通过一站式UDI申报平台、数据对接与追溯服务、技术支持与服务保障等，帮助企业顺利实施UDI，提升医疗器械的追溯性和监管效能。 随着UDI政策的逐步推进，中广汇智将继续致力于为企业提供高质量的数字化解决方案，推动医疗器械行业的健康发展。