UDI百科：UDI是什么意思 实施流程什么

 ## UDI定义与组成 UDI，全称为Unique Device Identification（唯一器械标识），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，旨在实现医疗器械的精确识别和追溯。UDI制度的实施，对于加强医疗器械的全生命周期管理、提升监管效能以及保障患者安全具有重要意义。 它不仅提高了医疗器械的追溯性，减少了医疗事故的发生，还优化了供应链管理，提高了整体效率。在全球范围内，UDI的实施已成为医疗器械监管领域的一个重要趋势。 *** ## UDI的组成 UDI由两部分构成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。 产品标识（DI）：这是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。作为从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，DI是UDI中的静态部分，对于同一产品而言是不变的。 生产标识（PI）：包含与生产过程相关的动态信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI提供了对医疗器械的精细化识别和记录，是UDI中的动态部分，随产品具体生产特性而变化。 UDI的数据载体需满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通常包括机器可读的形式（如一维码、二维码或射频标签）和人工可读的形式（数字和/或字母）。 *** ## UDI实施流程 1.企业自检与团队组建 在实施UDI前，企业需进行自检，并组建一个跨部门的UDI团队。团队应涵盖法规注册人员、IT信息相关人员、研发人员、生产人员、质量控制人员等关键角色，以确保UDI实施的顺利进行。法规注册人员负责追踪UDI相关法规的最新进展，IT人员负责建立和维护UDI数据库，研发人员负责相关技术研发，生产和质量控制人员则负责在生产过程中实施UDI。 2.了解法规要求 企业需要熟悉目标市场的UDI相关法规和标准要求，包括不同国家和地区对UDI的具体要求、实施时间表和惩罚措施等。这是确保实施过程符合监管机构期望的基础。 3.选择发码机构 在中国，企业可以选择中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）或阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）等发码机构来获取UDI编码。这些机构均符合国际标准，并得到了中国监管部门的认可。企业应根据自身产品特点和市场需求选择合适的发码机构。 4.申请厂商识别代码与UDI编码 注册人/备案人需向选定的发码机构申请厂商识别代码，这是创建UDI编码的前提。随后，按照发码机构的标准创建产品标识（UDI-DI），并确定生产标识（UDI-PI）的组成。完成编码后，需提交产品标识至发码机构，以获取唯一的UDI编码。 5.标签设计打印与张贴 审核通过后，企业开始设计并打印符合要求的UDI标签。标签应包含机器可读码和人工可读的数字和字母组合，并张贴在产品或包装上。标签设计应满足相关法规和标准，确保信息的准确、清晰和完整。 UDI数据上传 注册人/备案人需要在产品上市销售前，将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。此外，还需定期更新产品标识和相关信息，以确保数据的时效性和准确性。对于出口至欧盟的医疗器械，制造商还需在EUDAMED数据库中完成相关注册。 6.完善文件与系统注册 根据企业实施UDI的需要，完善相关文件，包括UDI-DI的分配原则、UDI-PI的组成、追溯的管理等。同时，企业在自行注册药监局办事大厅，申请医疗器械唯一标识信息管理系统时，需确保注册信息的准确性和完整性。 *** ## 中广汇智在UDI注册流程中的服务 专家一对一指导，中广汇智·UDI公共平台提供专家一对一指导服务，旨在帮助企业解决UDI实施过程中的个性化问题。官方发码专家根据企业实际情况，制定全流程UDI合规方案，减少企业试错成本，降低合规风险。数据显示，通过专家一对一指导，企业UDI合规率提高了30%。 1.DI编码与批量操作 中广汇智平台提供DI自动发码/编码服务，能够根据企业产品规格和包装类型，一键生成符合UDI规则的编码。支持批量操作，有效提高了工作效率。平台的自动纠错功能在填写信息阶段同步检测，避免了提交后出错导致的返工问题。据统计，使用该服务后，企业在DI编码阶段的错误率降低了50%。 2.注册证管理与提前准备DI 中广汇智平台允许企业在新产品注册或注册证延续登记时，提前准备好DI。平台可以先生成DI供注册使用，后期注册证申请完成后，再进一步完善具体信息。这特别适用于尚未获得注册备案证的企业，加快了产品上市流程。使用此服务的企业，产品上市时间平均缩短了20%。 3.全流程服务与定制化服务 除了基础的DI自动发码/编码和注册证管理服务外，中广汇智还提供基于UDI的发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。同时，还提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等定制化服务，满足企业的个性化需求。 4.技术支持与培训 中广汇智还提供技术支持和培训服务，帮助企业更好地理解和实施UDI系统。包括提供UDI相关的技术咨询、培训材料和在线支持等，助力企业解决实施过程中遇到的问题和困难。 5.其他关键服务 DI自动申报/批量申报：平台可直接对接药监局数据库，一键完成DI上报，减少企业重复性工作。 PI自动编码：平台自动生成符合UDI标准的PI编码，并自动录入数据库保存。 UDI数据管理：平台为企业配置公有云进行数据管理，实现多部门调用和多点登陆。 标签设计/对接打印机：提供可视化标签设计功能，专家指导标签设计及打印。 数据API接口：平台具有完备的API数据接口，可将UDI数据无缝对接公司信息化系统。 *** UDI系统的实施对于医疗器械行业而言至关重要。它不仅提升了监管效率，保障了患者安全，还优化了供应链管理。通过UDI，每个医疗器械产品都拥有独一无二的身份标识，有助于在流通和使用环节中实现精确识别，并在发生问题时快速追溯至具体产品。全球范围内，UDI的实施已成为医疗器械监管的必然趋势。 中广汇智·UDI公共平台作为一站式UDI申报平台，为企业提供了全方位的服务支持。从专家一对一指导到DI自动发码/编码，从注册证管理到全流程服务，中广汇智的服务覆盖了UDI实施的全流程。这些服务极大地简化了企业的UDI实施工作，降低了合规风险和操作成本。 根据中广汇智平台的数据，企业在使用各项服务后取得了显著成效。专家一对一指导服务提高了企业UDI合规率，DI自动发码/编码服务降低了编码阶段的错误率，注册证管理服务缩短了产品上市时间。这些数据充分证明了中广汇智服务的有效性和对企业实施UDI的重要支持作用。 UDI系统的实施对于医疗器械行业具有重要意义，而中广汇智作为专业的UDI服务提供商，将为企业提供全方位、定制化的服务支持，助力企业顺利完成UDI的实施和管理工作。