UDI百科：UDI编码方式和UDI申请流程是什么？

UDI定义与组成

UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球性的医疗器械追溯制度。为每个医疗器械产品提供了一个独特的身份标识，类似于产品在供应链中的“身份证”。UDI的主要目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。

UDI由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）两部分组成。

DI是UDI中的静态部分，用于唯一识别医疗器械产品，包括制造商、产品名称、型号规格等基本信息，且在产品的整个生命周期内保持不变。PI则是UDI中的动态部分，包含与产品生产相关的信息，如生产日期、批号、序列号等，对于质量控制和产品追溯至关重要。

UDI编码原则

UDI编码遵循以下关键原则，以确保系统的有效性、可靠性和全球互操作性。

唯一性：每个医疗器械的UDI必须是唯一的，以避免混淆和错误。 稳定性：只要产品的基本特征没有变化，UDI就不应更改，以保证在整个生命周期内的一致性。 可扩展性：UDI系统需具备适应新的监管要求和实际应用发展的能力。

UDI编码方式

DI编码规则 DI编码规则遵循国际物品编码组织（GS1）的标准，通常采用全球贸易项目编号（GTIN）进行标识。GTIN的结构包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码四个部分。

PI编码规则 PI编码规则涵盖了序列号、批号、生产日期和失效日期等动态信息。每个PI元素前都有一个应用标识符（AI），用于指示后面的数据含义。PI信息可以根据需要组合，以满足不同的监管和追溯要求。

编码方式选择 UDI编码方式有多种，企业可以根据自身需求和条件选择适合的编码方式。常见的编码方式包括建立产品数据库、选择编码规则等。无论选择哪种方式，UDI编码都需要符合特定的标准，如GS1标准，并且要通过认证的发码机构来分配和管理。

UDI申请流程

选择发码机构，在选择发码机构时，企业需要考虑机构的国际认可度、服务范围、费用以及客户服务等因素。目前，中国认可的发码机构包括GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技（中国）有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院等。

获取厂商识别码，注册人或备案人需要通过线上或线下方式申请厂商识别码。线上申请可以通过中国物品编码中心官网进行，线下申请则需要前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。厂商识别码是创建UDI编码的前提，通常由7至10位数字组成，前缀码由国际物品编码协会分配给中国。

编制UDI-DI与UDI-PI，注册人/备案人应按照发码机构的标准创建产品标识（UDI-DI），并确定生产标识（UDI-PI）的组成。UDI-DI包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码；UDI-PI则涵盖序列号、批号、生产日期和失效日期等动态信息。

提交产品标识并生成UDI标签，将创建的产品标识提交至相应的发码机构，以获取唯一的UDI编码。在产品完成GTIN（UDI-DI）分配并确定UDI-PI后，生成UDI标签。标签包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。

在产品上标注UDI数据载体，企业需确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体。数据载体可以是一维条码、二维条码、射频标签三种类型，企业应根据自身情况选择合适的UDI数据载体。 UDI数据上传

注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。此外，还需要定期更新产品标识和相关信息，以确保数据的准确性和时效性。

完成其他相关登记注册，对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。这些步骤对于确保产品在全球范围内的合规性至关重要。

中广汇智在UDI注册流程中可以提供的服务

中广汇智信息技术有限公司是为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务的高科技企业。在UDI注册流程中，中广汇智可以提供以下专业服务：

全流程服务 中广汇智提供基于UDI的发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。企业只需与中广汇智合作，即可享受一站式的服务体验。中广汇智的专业团队将协助企业完成各个环节的工作，确保申请流程的顺利进行。

定制化服务 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。这些服务包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等，旨在满足企业的个性化需求。通过定制化服务，企业可以进一步提升产品的安全性和管理水平。

UDI编码方式和申请流程是医疗器械监管体系中的重要组成部分。通过实施UDI系统，企业可以提高产品的可追溯性、安全性和有效性，从而增强市场竞争力。

中广汇智作为专业的UDI服务提供商，可以为企业提供全流程和定制化的服务支持，帮助企业顺利完成UDI的实施和管理工作。

通过本文的详细解析，相信读者已经对UDI编码方式和申请流程有了全面的了解。在实际操作中，企业应根据自身需求和条件选择合适的编码方式和发码机构，并严格按照申请流程进行操作，以确保UDI系统的有效性和可靠性。