...5e.jpg) 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。 ------------ **第一条** 为规范医疗器械唯一标识系统建设，...

...述 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。系统旨在实现医疗器械在全球范围内的唯一性识别，提升其可追溯性，进而减少医疗错误，提高患者安全，同时也有助于库存控制、报销方式的完善以及假冒产品的减少。 *** ## UDI的组成与意义 产品标识（DI...

...械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一...

...一标识（UDI），由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）两部分组成，分别用于识别医疗器械的基本信息和生产过程中的特定信息。 UDI相当于是医疗器械产品的电子身份证，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 医疗器械唯一标识制度的主要目的是提高医疗器械的安全性和可追溯性。 通过为每一件医疗器械赋...

...c3.jpg) UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。包括产品标识（device identifier，UDI DI）和生产标识（production identifier，UDI PI）。其中产品标识为识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据...

...了确保医械产品质量，我国一直大力推广UDI实施工作。本期就来聊聊UDI在我国的发展情况。 2012年《国家药品安全“十二五”规划》首次提出要建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。 2017年《“十三五”国家药品安全规划》提出要制定医疗器械编码规则，构建编码体系。 2019年《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》要求制定医疗器械唯一标识系统规...

...医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是呈现在医疗器械产品或其包装上的由数字、字母或符号组成的代码，全球范围内对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统由两个核心部分组成：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。 产品标识（UDI-DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，...

...“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征...

...42.jpg) 为贯彻落实国家药监局于2021年9月印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门联合印发《浙江省推进实施医疗器械唯一标识 （UDI）工作方案》。 ## 实施范围 全三类医疗器械（含体外诊断试剂），支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。 ## 时间要求 *...

...22.jpg) 2021年5月国家药监局发布了最新的医疗器械标准目录汇编。包含现行： 国家标准 227 项（强制性标准 93 项，推荐性标准 134 项）。 行业标准 1564 项（强制性标准 303 项，推荐性标准 1261 项）。 **其中，关于医疗器械唯一标识的标准共有4项。** 2项UDI基础通用和2项UDI信息化，分别是： > 《YY/T1630-2018 ...