...I）实施概况 随着第三批UDI实施的推进，其实施范围已显著扩大，覆盖更多临床需求量大的医疗器械。此次扩展纳入部分一次性使用产品，提升医疗服务的质量和效率，包括医保集采品种，以降低患者医疗负担，并优化医保资金使用。 同时，医疗美容相关产品也被引入UDI实施范围，进一步整顿医疗美容行业的市场秩序，更好地保护消费者权益。 UDI的实施对医疗器械行业将产生深远影响。增强医疗器械的...

...械的信息，确保在出现问题时能够迅速进行追溯和召回，保障患者的安全。 近年来，我国已经分批次实施了UDI制度，现在，我们迎来了第三批UDI的实施。 *** ## UDI实施背景及进程 自2021年1月1日起，我国首先针对9大类69种第三类医疗器械实施了第一批UDI。随后，在2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种，全面实施了UDI。 如今，...

...公共平台举办了主题为"UDI产线改造实战方案"的线上直播课程。 本次直播聚焦医疗器械企业UDI产线改造的核心痛点，吸引了来自全国医疗器械生产企业、流通企业及相关服务机构的专业人士齐聚云端，直播间干货满满，一起来回顾！ *** ## 一、传统赋码困境与创新解决方案 直播伊始，我司UDI实施高级讲师覃唐利老师便直击行业痛点："二类医疗器械企业普遍...

...益康参业有限公司的举报进行立案调查，直指“篡改生产日期、编造生产记录、伪造检验数据”等核心问题。这一事件折射出中药行业长期存在的数据真实性困境。 实际上，医疗器械行业也存在类似困境，当监管机构依赖企业自主记录实施监督时，纸质记录或孤立电子系统的可篡改性便成为系统性漏洞。这些漏洞不仅成为违规操作的温床，更让企业面临恶意举报时缺乏自证清白的工具。当举报者指控举报企业时，若企业缺...

...实施，UDI覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。2025年，UDI依旧在时代变革的医疗浪潮中快速发展，正成为全球监管的通用语言。更多与UDI相关的政策正逐渐发展并落实，与UDI一起共同促进医疗事业的健康发展。 以下是2025年新出台的与医疗器械唯一标识（UDI）相关的政策整理，以及7月即将生效的相关政策与标准。 ## 一、国家层面政策文件 **《医疗器械监督管理条例...

...UDI打印机该怎么选？”“UDI识读设备有哪些？” 6月19日，中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI硬件设备的主题直播，围绕医疗器械UDI全流程管理中的"赋码"痛点展开深度解析，吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与，获得观众一致好评，纷纷表示：“这正是我们急需的实操指导！” 这场干货满满的直播，究竟有哪...

...）全面落地，企业面临合规压力与市场竞争双重挑战。 传统防伪溯源依赖多码并行、人工稽查，效率低且易出错；而UDI作为国家强制标识，直接具备“一物一码”特性，为企业构建数字化护城河提供了关键入口。 本文将解析UDI标签如何通过防窜货、防伪溯源功能，助力企业实现全链路管控与品牌价值提升。 *** ## 一、UDI+防窜货：从“被动监管”到“主动防御” **1. 技术实现：U...

...1.UDI制度的起源与发展** UDI制度起源于美国。2007年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《医疗器械唯一标识系统指导原则（草案）》，首次提出了医疗器械唯一标识（UDI）的概念。随后，在2013年，美国《医疗器械安全与创新法案》（MDIA）正式签署，明确要求FDA建立UDI系统，并制定相关实施规则。这标志着UDI制度正式诞生，并开始在医疗器械监管领域发挥重要作用。...

... **1.UDI码的概念** 医疗器械UDI码，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的“电子身份证”。在医疗技术飞速发展的当下，医疗器械种类日益繁多，管理复杂性不断攀升，传统管理方式难以满足需求，UDI码应运而生。它由数字、字母或符号组成，以代码形式存在于医疗器械或其包装上，能够对医疗器械进行唯一性识别。 从国际范围看，UDI码是医疗器械监管领域的重要规范。美国、欧盟等国家和...

...**1.UDI编码规则的定义** UDI编码规则，即医疗器械唯一标识符编码规则，是专门为医疗器械设计的统一标识体系。UDI如同医疗器械的“电子身份证”，由唯一标识数据载体、唯一标识数据库以及产品标识三部分构成。其中，唯一标识数据载体用于储存或传输UDI，常见的形式有条形码、二维码和射频标签等。唯一标识数据库则储存着UDI的产品标识与关联信息，如产品名称、型号、生产日期、有效期...