...I）实施概况 随着第三批UDI实施的推进，其实施范围已显著扩大，覆盖更多临床需求量大的医疗器械。此次扩展纳入部分一次性使用产品，提升医疗服务的质量和效率，包括医保集采品种，以降低患者医疗负担，并优化医保资金使用。 同时，医疗美容相关产品也被引入UDI实施范围，进一步整顿医疗美容行业的市场秩序，更好地保护消费者权益。 UDI的实施对医疗器械行业将产生深远影响。增强医疗器械的...

...械的信息，确保在出现问题时能够迅速进行追溯和召回，保障患者的安全。 近年来，我国已经分批次实施了UDI制度，现在，我们迎来了第三批UDI的实施。 *** ## UDI实施背景及进程 自2021年1月1日起，我国首先针对9大类69种第三类医疗器械实施了第一批UDI。随后，在2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种，全面实施了UDI。 如今，...

...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两大部分构成，共同形成了一个完整且独特的识别体系。 产品标识（DI），是UDI的核心部分，主要用来识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂商等关键属性。它就像产品的“姓名”，能让人一眼就明确这是哪款医疗器械。生产标识（PI）则聚焦于产品的...

...**1.UDI的定义与意义** UDI，即医疗器械唯一标识符，是医疗器械产品的“电子身份证”。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成的代码，能对医疗器械进行唯一性识别。 在全球医疗器械市场日益庞大的背景下，医疗器械种类繁多、流通环节复杂，其安全性和有效性监管面临巨大挑战。UDI应运而生，为医疗器械赋予独一无二的“身份代码”，使得从生产到使用，再到处置的全生命周期各个环节...

....UDI码的推出背景和目的** 随着医疗器械行业的快速发展，产品种类日益繁多，监管难度不断加大。在这种背景下，医疗器械在使用过程中存在诸多问题，如产品召回困难、假冒伪劣产品难以识别等，严重威胁着患者的生命安全和健康。 为了解决这些问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年推出了UDI码。UDI码的推出，旨在提高医疗器械的可追溯性，确保患者安全和产品质量。通过为每一件...

...**1.UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符UDI，是用于识别医疗器械产品的唯一编码系统，犹如医疗器械的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识（DI）是固定部分，用于识别医疗器械的基本信息，包括制造商、产品型号、规格等关键信息，具有唯一性和稳定性。生产标识（PI）则是可变部分，记录医疗器械的生产批次、生产日期、有效期等动态信息，可根据...

...*1.UDI概念阐释** UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成的一系列代码，旨在对医疗器械进行唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。 UDI由三部分组成：唯一标识数据载体、唯一标识数据库和唯一标识。数据载体是储存或传输UDI的媒介，如二维码、条形码等；数据库则用于储存UDI的产品标识与关联信息；而唯...

...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI是静态信息，用于识别医疗器械的基本型号与规格，像产品的“身份证号”，固定不变。PI则是动态信息，反映产品的生产日期、批次、有效期等关键生产属性，类似于产品的“出生证明”。这两者共同组成UDI系统，与UDI数据载体和UDI数据库相互配合。 ...

...**1.UDI概念解析** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的电子身份证，由唯一标识、数据载体和数据库三部分组成。唯一标识是基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别；数据载体是储存或传输UDI的媒介，如标签、二维码等；数据库则储存着UDI的产品标识与关联信息。 UDI就像产品的“身份证号”，贯穿于医疗器械全生命周期。在生产环节...

...的 **1.医疗器械监管面临的挑战** 医疗器械是关乎人们生命健康的重要产品，其监管工作至关重要。在UDI系统引入前，医疗器械监管面临着诸多难题。 在信息追溯方面，医疗器械种类繁多、数量庞大，且从生产到使用的链条长、环节多，传统的人工记录和信息管理系统难以实现全面、准确的追溯。一旦产品出现质量问题或安全事件，很难快速定位问题源头和涉及范围，给召回和处理带来困难。 产品安...