UDI百科：第三批UDI实施情况与目录

第三批医疗器械唯一标识（UDI）实施范围及产品目录 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，为每一个医疗器械赋予了独特的身份标识。通过UDI系统，可以精准识别医疗器械的信息，确保在出现问题时能够迅速进行追溯和召回，保障患者的安全。 近年来，我国已经分批次实施了UDI制度，现在，我们迎来了第三批UDI的实施。 *** ## UDI实施背景及进程 自2021年1月1日起，我国首先针对9大类69种第三类医疗器械实施了第一批UDI。随后，在2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种，全面实施了UDI。 如今，进一步将UDI的实施范围扩大至部分第二类医疗器械，标志着我国医疗器械监管体系的持续完善和提升。 *** ## ## 第三批UDI实施范围及产品目录 第三批UDI的实施范围主要包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。 这些产品的纳入，有助于提升医疗服务的质量和效率，降低医疗负担，规范医疗美容行业的市场秩序。 具体产品目录包括但不限于以下几类： 1.有源手术器械：如超声手术设备附件、医用激光光纤、高频手术设备等； 2.无源手术器械：如吻合器（带钉和不带钉）、内窥镜用吻（缝）合器械、血管缝合装置等； 此次实施的目录共涉及100余个产品，这些产品的详细目录已由国家药监局发布，查阅相关官方文件以获取完整信息。 或联系UDI官网客服，获取实施名单。 *** ## UDI实施的意义与挑战 UDI的实施对医疗器械行业具有深远的影响。UDI的实施提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的生命健康，助力企业实现智能化管理升级与降本增效。 实施过程中也面临一些挑战，如小型医疗器械生产企业可能需要投入更多的资源和时间来适应新的UDI系统，可能会增加生产成本。医疗机构也需要投入时间和精力来学习和应用UDI系统。 第三批UDI的实施是医疗器械行业的一次重大改革，也是医疗器械监管体系持续完善和提升的重要标志。 通过各方共同努力，相信能够克服困难，实现UDI的有效实施，为公众提供更安全、更有效的医疗服务。也期待UDI系统能在未来发挥更大的作用，推动我国医疗器械行业的持续健康发展。