...UDI中担任了什么角色?负责的工作内容主要是什么?** 医疗器械唯一标识的发码机构需要得到中国国家药监局认可,须为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一...
...[](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/06c7dadbabba26d9a51cb7b0d9736298.png) 医疗器械UDI经营企业系统是为医疗器械企业量身定制的管理系统,旨在支持企业对产品进行全生命周期管理、追溯和监管合规。该系统集成了多项功能,涵盖了从产品标识...
...医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月...
...----- #### (一)时间成本 由于UDI政策的模糊性,以及医疗器械产品的繁杂性,对于企业来说,想要在短时间内吃透UDI系统规则、弄懂UDI法规要求,基于自身产品的实际情况理清实施方案,然后再组建实施团队、构建操作流程...
...知道,企业实施UDI有哪些方式可以选择? 根据我们对医疗器械行业的观察来看,目前企业实施UDI一般有三种选择: **第一种是企业自行实施。**即企业安排专人或者专门团队,自行学习UDI相关法规,在对UDI实施流程和合规风...
...img/20210812/e8af98b72c77ec689f13679f24fc9873.jpg) 众所周知,UDI即医疗器械唯一标识,由DI(产品标识)+PI(生产标识)组成。 那么你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些内容吗? 《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定:产品标识(D...
## 一、什么是医疗器械唯一标识? 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须...
8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗...
**1、如何选择医疗器械唯一标识数据载体?** 答: 大部分企业都会纠结于‘用一维码还是二维码更好’的老问题,让我们先来看看他们的区别: (1)一维码 只在一维方向上表示信息的条码符号,成本低,能很好兼容市...
...kdown/img/20220620/42f94aeb34d02f120764b509fe94c555.jpg) 虽然第二批医疗器械唯一标识6月1日的时间节点已过,但企业关于UDI的工作却没有结束。 携带UDI的医疗器械产品即将正式上市,但在这之前有一项工作却是企业需要做的,也是最容...
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