UDI百科:什么是UDI咨询服务?

 ## 一、UDI咨询服务的定义 UDI咨询服务是专为医疗器械企业提供关于UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）实施的专业指导和支持服务。 UDI，即医疗器械唯一标识，是用于对医疗器械产品进行唯一性标识的编码系统，具有全球唯一性、标准化、可追溯性和安全性等特点。 通过UDI编码，可以实现对医疗器械产品的精准识别、追溯和管理，提高产品的安全性和可追溯性。随着全球范围内越来越多的国家和地区开始制定和实施UDI相关法规，UDI在医疗器械行业的应用将越来越广泛。 UDI咨询服务的核心任务是确保企业所销售或流通的产品符合全球唯一标识的要求，以提升产品的追溯性和市场竞争力。 *** ## 二、UDI咨询服务的常见内容 UDI咨询服务通常涵盖产品标识、数据载体选择、数据库管理等多个方面，为企业提供全面、系统的解决方案。 法规解读与合规指导：根据目标市场的法规要求，为企业提供UDI相关法规的解读，确保企业产品合规上市。跟踪法规动态，及时调整企业的UDI实施策略。 UDI编码与标识设计：协助企业选择适合的UDI编码体系，如GS1、MA等。设计符合标准的UDI标识，并确保UDI编码在产品上的正确应用。 数据管理与系统建设：指导企业建立和维护UDI数据库，实现产品信息的有效管理和追溯。对接企业ERP系统和产线设备，提高数据处理的效率和准确性。 培训与知识传递：为企业员工提供UDI相关知识和技能的培训，提升企业的UDI实施能力。定期举办UDI相关培训，帮助企业员工掌握最新实施要点和技巧。 实施规划与项目管理：根据企业的实际情况，制定UDI实施规划，并提供项目管理服务。模块化操作，快速完成UDI编码批量生成与打印流程，提高工作效率。 持续支持与问题解答：在UDI实施过程中，为企业提供持续的技术支持和问题解答服务。设立专业服务热线，及时响应企业需求，解决实施过程中的问题。 *** ## 三、UDI咨询服务的常见流程 需求分析与评估：了解企业的具体需求和现状，评估企业实施UDI的可行性和难点。与企业沟通，明确实施目标和期望成果。 制定实施方案：根据需求分析和评估结果，为企业量身定制UDI实施方案。确定实施步骤、时间表和责任人。 合同签订与项目启动：明确双方的合作内容和责任，签订正式合同。启动UDI咨询项目，组建项目团队。 培训与指导：对企业人员进行UDI相关知识和技能的培训。提供一对一专业老师指导，快速梳理清产品信息。 实施与跟踪：指导企业按照方案逐步实施UDI系统。持续跟踪实施进度，解决实施过程中遇到的问题。 验证与审核：对企业的UDI实施成果进行验证和审核。确保实施成果符合相关法规和标准的要求。 项目总结与交付：总结项目实施经验，交付相关成果。提供必要的后续支持和服务。 *** ## 四、中广汇智如何支持UDI咨询 中广汇智作为国内早一批参与医疗器械唯一标识工作的机构，基于国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）相关法规，自主研发一站式UDI申报平台——中广汇智·UDI公共平台。 合规编码：平台兼容GS1、MA等多种码制。助力企业一站式完成UDI编码、核检、上报、赋码等全流程工作。 数据管理：帮助企业建立UDI数据库，并对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，提供基于UDI的产品申报、追溯等服务。通过数据中台实现数据的统一管理和分析，为企业提供市场动态洞察和库存管理优化建议。 一键申报：企业可一键申报至国家药监局UDI数据库，确保数据的准确性和及时性。 追溯云服务：通过UDI公共云和追溯云服务，实现产品从生产源头到最终消费者的全链条追溯。确保产品数据的真实性和可追溯性，有助于企业提升产品质量和品牌形象。 专业方案与高效赋码：从试剂类企业每日的生产压力出发，推荐企业选择“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的一体化生产与赋码解决方案。通过采用自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码，达到效率提升和人力节约的双赢效果。 充分考虑企业产品在不同存储、运输与使用下的情况，结合法规要求和市场现状，在平台老师的指导下，利用平台内便捷化操作，合理有序地帮助企业完成编码与赋码，实现产品在不同情况下的UDI合规实施。 技术支持与服务保障：提供专业服务热线解答，以及强大的数据解析能力，能够有效识别解析不同发码机构的编码，帮助企业有效解析UDI数据信息，降低经营风险。 根据企业实际情况，提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源、移动营销等定制化服务，满足企业多样化需求。 专家指导与精准定制：为每家企业配备一名专业的指导老师，协助企业一起完成产品的梳理工作，并根据产品的不同组合与使用情况，给出相对应的实施指导意见。 *** 随着UDI实施工作的进一步推进，更多医疗器械产品将实现带码上市，真正应用在市场中。 中广汇智UDI公共平台通过其专业的咨询服务和高效的解决方案，为医疗器械企业提供了有力的支持。 中广汇智帮助企业顺利实施UDI，提升企业的信息化管理水平和市场竞争力，确保医疗器械的安全和有效性。