UDI百科:合规实施UDI,这个步骤很重要!

 UDI系统旨在通过标准化的医疗器械标识，实现对医疗器械的快速和准确识别。系统有助于提升医疗器械的安全性和有效性，还能在必要时迅速追踪和召回问题产品。 重要性具体体现在以下几个方面： 法规遵从：全球医疗器械监管加强，越来越多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI是企业满足法规要求的必然选择，有助于避免因违规而面临的市场准入风险。自2013年9月24日FDA发布医疗器械唯一标识规定以来，制造商必须确保其产品符合UDI的相关要求，以支持公共卫生的多项倡议。在我国，自2022年6月1日起，医疗器械也应当具备UDI，并在销售前将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 产品追溯与安全管理：UDI标识有助于企业在产品出现质量问题时迅速定位、召回和处理，最大限度地减少对患者和医疗机构的潜在风险，保障公众健康和安全。 供应链优化与效率提升：通过UDI，企业可以实现供应链的透明化管理，减少因信息不对称导致的库存积压和物流延误，提高运营效率。此外，UDI有助于企业实现精准营销和库存管理，降低运营成本。 市场竞争力增强：携带UDI标识的产品往往更容易获得消费者和医疗机构的信任，从而在市场竞争中占据有利地位。同时，UDI有助于提升企业的品牌形象和市场影响力。 *** ## UDI合规实施的关键步骤与挑战 UDI合规实施并非一蹴而就，企业需要遵循一系列关键步骤，并面对诸多挑战。 了解法规要求：企业应深入了解和掌握目标市场的UDI相关法规和标准要求，确保实施过程符合监管机构的期望。这包括了解UDI的编码规则、标识要求、数据管理等方面的规定。 选择UDI编码体系：根据产品特点和市场需求，企业需选择合适的UDI编码体系（如GS1、MA码）。中广汇智UDI公共平台能够实施管理MA和GS1这两种编码，为企业提供灵活的选择。 标识设计与应用：企业应在产品上设计并应用UDI标识，确保标识清晰、牢固且不易磨损。同时，还需考虑如何在产品包装、标签和说明书中体现UDI信息，以便消费者和医疗机构能够轻松识别。 建立数据管理系统：为存储、管理和维护UDI相关信息，企业应建立或完善内部的数据管理系统。包括收集、整理和维护产品的生产、流通、使用等全生命周期的数据，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。 在实施过程中，企业可能会面临诸多挑战，如试剂类器械由于日产量巨大且多为一次性使用，赋码工作量大；组合类试剂产品的编码赋码也存在复杂情况。企业需要因地制宜地根据产品特性和企业需求完成UDI的合规实施。 *** ## 中广汇智如何支持UDI合规实施 中广汇智UDI公共平台以其专业的服务和全面的解决方案，为企业提供了强有力的支持。以下是中广汇智在UDI合规实施方面的几个关键点： 提供一站式UD申报服务 提供一站式的UDI申报服务。平台支持自动化编码和一键上报功能，简化企业在UDI实施过程中的工作流程。 平台提供一对一咨询服务，根据企业实际情况制定全流程UDI合规方案，降低企业试错成本和合规风险。中广汇智为每家企业配备一名专业的指导老师，协助企业一起完成产品的梳理工作，并根据产品的不同组合与使用情况，给出相对应的实施指导意见。 中广汇智的追溯云服务为企业提供了全生命周期管理的解决方案，通过采集真实、可追溯的商品数据，确保产品数据的真实性和可靠性。 UDI软件能够连接终端和消费者，实现供应链的透明化管理。企业客户通过使用追溯云服务，实现了产品流通过程中的实时监控和快速响应。平台提供的“数据中台+SAAS服务”模式，为企业提供了灵活、可扩展的数据管理平台，支持企业在不同阶段对UDI数据的存储、分析和应用。 中广汇智平台为企业搭建私有UDI数据库，方便数据调用、保证数据安全。数据对接：标准API接口，无缝对接企业现有ERP系统，节省数据对接的开发费用与时间成本，增强企业对UDI数据的调用能力与应用灵活性。 中广汇智平台提供专业的标签设计服务，确保标签的合规性和可读性。打印并张贴UDI标签后，企业还需进行标签检测，以确保标签的准确性和合规性。中广汇智平台提供标签检测服务，帮助企业避免带有问题标签的产品流入市场。 中广汇智平台提供一对一咨询和培训服务，帮助企业团队成员快速掌握UDI的实施要点和操作流程。联合药监局高研院，提供一手政策解读与UDI实施培训课程，帮助企业更好地理解和应用UDI相关政策。 中广汇智根据企业实际需求，量身打造产线改造、包装关联与产品溯源等方案。例如，对于试剂类企业，推荐选择“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的一体化生产与赋码解决方案，通过自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码，达到效率提升和人力节约的双赢效果。 营销拓展：通过在UDI码中植入公司广告信息，增加品牌曝光度与知名度，为企业带来额外的市场价值。 *** 合规实施UDI是医疗器械企业迈向更高安全标准的重要一步。 通过中广汇智UDI公共平台的支持，企业可以更加高效、合规地完成UDI的实施工作，提升产品的安全性和可追溯性，在全球市场上获得更强的竞争力。 中广汇智以专业的服务、全面的解决方案和定制化的支持，为企业的UDI合规实施提供有力的保障，助力企业在医疗器械领域取得更大的成功。