直播回顾 | 破解多级包装难题，UDI包装关联方案详解！

 > "为什么扫码显示库存不符？""多级包装怎么实现高效扫码？" 5月8日，中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI包装关联的主题直播，围绕医疗器械UDI全流程管理中的"包装关联"痛点展开深度解析，吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与，获得观众一致好评。 这场干货密度高达98%的直播，究竟有哪些亮点？我们为你复盘精华！ *** ## 一、UDI政策与市场动态回顾 **1. 法规升级：全生命周期监管再强化** 2025年《医疗器械监督管理条例》修订版正式实施，明确要求企业建立覆盖生产、流通、使用全环节的UDI追溯体系，并首次将包装层级关联数据完整性纳入飞检重点。 同时，YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》标准正式生效，规范多码并行场景下的UDI解析规则，要求企业确保各级包装数据载体与标签信息的一致性。 **2. 市场趋势：医院端倒逼企业升级** 调研显示，60%的三甲医院已要求供应商提供包装关联数据，尤其在骨科植入物、IVD试剂等高值耗材领域，未实现多级关联的产品面临入院门槛提升。此外，部分平台还要求出口医疗器械必须提供UDI关联数据，否则将限制物流通关。 *** ## 二、多层级包装关联：从合规到商业价值的跨越 1、法规刚性要求：国家药监局明确最小销售单元及更高级包装需赋码，对于需要精细化管理或提高效率的企业来说，包装层级关联不仅方便企业提高内部管理水平和生产效率，而且有利于满足流通和使用环节的需求，更好地实现精准追溯。 2、追溯效率革命：未关联包装的企业在召回时需全批次下架，关联后可将召回范围缩小至特定包装层级，成本降低70%。 3、供应链协同刚需：医院扫码入库时，若无法通过外箱码自动关联内部单品，将导致人工拆箱率提升50%，延误临床使用。 *** ## 三、前置关联VS后置关联：适配不同生产场景的智能方案 **1. 前置关联：高效自动化产线的首选** 核心逻辑：先通过UDI编码建立包装层级关系，再批量赋码贴标，适用于自动化流水线。 特点：支持二级/三级包装同步关联，贴标后直接出库。 适用场景：日产量超10万件的大规模生产企业，如注射器、医用敷料厂商。 **2. 后置关联：灵活应对复杂仓储需求** 核心逻辑：先给产品赋码再通过PDA扫码关联，适用于多批次混装、柔性生产场景。 特点：手持设备扫码自动绑定上下级包装，错误率下降90%；支持临时调整包装组合（如定制套装）。 适用场景：小批量多品种企业，如定制化骨科器械、诊断试剂厂商。 **3. 混合模式：自动采集+手动补录** 针对老旧产线改造企业，可采用产线自动采集单品码+仓储手动关联箱码的组合方案，实现低成本快速上线。 *** 直播后，平台也收到了很多观众的咨询和评价：表示这场直播收获满满！ " UDI实施中最难的不是系统搭建，而是包装级关联的落地"——某企业生产主管 "原来包装层级断裂会导致这么严重的法律风险，明天就安排内部培训！"——江苏质量总监 "案例中的包装关联解决方案感觉可以直接抄作业！已具体咨询！"——直播后企业实时反馈 作为医疗器械UDI全生命周期解决方案服务商，我们已为超200家企业部署UDI包装关联系统，全程提供一站式UDI服务，专家指导，贴心服务。