UDI应用 | 一文讲清企业到底要不要做UDI包装的层级关联！

 在企业实际生产过程中，一个产品往往有多个包装层级，比如袋、盒、箱等不同包装层级。有些产品包装层级分类较细的企业可能还会将盒、箱分为小盒、大盒与小箱、中箱、大箱。产品包装层级分类越多也意味着产品不同层级编码一一对应的难度越高，实施UDI并合理应用的难度和成本也越高，实施过程中出现混乱的风险也越大。 要规避这些风险，就不得不提到包装层级关联。 UDI实施规则中仅要求在“医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体”，并未对包装层级关联赋码作出要求，因此许多企业往往忽视了这一点。但对于需要精细化管理或提高效率的企业来说，包装层级关联在实际生产应用层面往往是必需的。它的存在不仅方便企业提高内部管理水平和生产效率，而且有利于满足流通和使用环节的需求，更好地实现精准追溯。 *** ## UDI应用之包装层级关联的原理 通过对医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，关联不同包装等级之间的数据，从而实现产品在仓储、运输和配送环节中，扫描包装中的任何一级的任何一个产品，都可以得到上下级层包装中的其他产品信息，从而提高识别、记录、追溯的效率。 *** ## UDI应用之包装层级关联的适用企业 在实际应用中，产量较大且包装层级较多的企业对包装层级关联的需求会更大一些，比如耗材类的企业。此外，还有些企业管理较精细，往往通过序列号来管理产品。为方便企业管理，当产品包装有2个及以上层级的时候，一般建议将各层级包装进行关联处理。 *** ## UDI应用之包装层级关联的价值 1、提升出入库效率：使用包装层级关联以后，产品出入库时仅需扫描一次产品的UDI码，不用将多层级的产品完全拆包，减少了重复操作，实现只要出入库、验货等操作的省时高效。 2、提升仓库管理效率：产品入库后往往需要进行库存管理，使用包装关联后，产品的上架、盘点、库存等仓库管理事务也会变得更为省时高效。 3、提升流通环节效率：下游企业和医院同样具有进销存管理的需求。使用了UDI包装层级关联的医疗器械产品，企业在提升自身效率的同时也可以让经销商、医院在出入库、库存管理等环节大幅度提升效率。反过来这一点也将成为企业优势，为企业在分销、入院等销售渠道带来助益。 此外，据部分企业反馈，目前已有一些医院开始对生产企业在产品包装层级关联方面提出了一些要求。 4、方便追溯与精准召回：若企业所售出的产品出现问题或缺陷时，企业往往需要进行追溯和召回，通过“包装关联”，可以提升产品追溯和召回的效率，精准定位相关问题产品的批次和序列号，锁定目标范围，实现快速召回，节约处理售后问题的响应时间。这种精准定位一方面缩小了产品召回的追溯范围，提升了反应速度。另一方面也减少了问题事故的处理时间，避免了问题扩大化，有效降低企业的损失。 *** ## UDI应用之包装层级关联的应用场景（前置/后置） 由于企业间往往存在不同的生产情况与厂房布置，为更好的适应企业需求，平台目前常见版本的包装关联应用包括前置关联和后置关联。 两种应用最根本的区别在于赋码与关联的前后顺序不同。 前置关联：先关联，再赋码。先编码，再打印，贴码之后可直接出库，不用再次扫码关联，支持2级/3级包装关联。 后置关联：先赋码，再关联。先打印贴码，再通过扫码枪/PDA扫码进行包装关联。关联软件安装于电脑上，可直接对接平台数据库进行关联。 两种包装关联应用实施方式不同，所需准备的设备也有所区别，企业可根据自身实际生产情况来选择合适的方式实施。比如，根据销售情况对产品进行出入库的企业往往采用后置关联，以方便灵活调整产品库存。 *** ## UDI应用之包装层级关联如何实现？ 1、开通UDI公共平台包装层级关联模块：为医疗器械产品赋予有层级关系的UDI码。 2、为产品赋码并进行数据采集关联：手动赋码的产线，可以通过手持PDA的方式进行产品各包装层级UDI数据的采集；自动赋码的产线则可以在线采集关联的方式来绑定数据。 对于企业而言，通过包装关联可以提高产品出入库数据采集的便捷性，实现了基于UDI 的出入库系统升级改造，满足了企业完成生产监督管理办法中的合规要求，有助于提高器械在供应链中的识别效率。包装关联作为实现医疗器械产品全链条追溯的基础，也便于提升监管效率。此外，它还为UDI在后续的应用中搭建起衔接桥梁，相关企业对此应予以重视。 为提升企业对产品的精细化与信息化管理能力，UDI公共平台一直以来都有UDI应用之包装层级关联的服务，可帮助企业在入库、出库拆包装、退货、包装破损（或次品）替换、追溯等场景实现产品的包装层级关联，支持关联码生成、关联查询、关联解除、关联替换以及数据对接等功能。 企业如果在包装关联或其他生产管理环节有更多定制化需求，也可直接联UDI公共平台老师，获取更多更适合自身的个性化发展的应用需求解决方案。