有问就答科普14 | UDI常见问题快问快答！

中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 本期快问快答内容如下： *** ## 1、UDI码是针对第几类的医疗器械？ UDI可应用于一类、二类、三类的所有医疗器械品种，且这三类医疗器械均有企业已实施，但目前只对三类和部分二类医疗器械有强制性政策要求。 *** ## 2、医疗器械UDI中只要求DI,可以只印在外包装盒上吗？ 首先，所谓“医疗器械UDI中只要求DI”指的是只需要在药监局数据库上传DI，PI无需上传。但在赋码时，数据载体需要同时包含DI和PI内容，即需要完整的UDI。 其次，医疗器械UDI需要在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者直接在医疗器械产品本体上赋予唯一标识数据载体。也就是说，如果某产品只有一个包装层级，那么可以只将完整的UDI码印在外包装盒上。但如果产品有多个层级包装，则需要在最小销售单元及更高级别的包装进行赋码。 *** ## 3、医疗器械UDI不同产品有相同的码吗？ 无，不同产品对应不同的UDI码。 *** ## 4、医疗器械UDI是14位吗？ 医疗器械UDI编码规则有多种，其中GS1编码规则下的DI一般为14位，PI数量不固定。除GS1编码规则外，UDI还有MA和AHM两种编码规则，不同编码规则下UDI的位数也不一样。因此，无任何前提下直接说医疗器械UDI是14位是不正确的。 *** ## 5、医疗器械UDI码是在注册申请前申请条码吗？ 医疗器械UDI码的基本顺序是：先选择发码机构，确定UDI编码体系，然后根据规则进行UDI编码，再根据UDI编码生成UDI条码。 *** ## 6、所有的医疗器械产品都有UDI 吗？ 所有的医疗器械产品都有UDI是实施UDI的未来目标，但在目前的市场环境下，UDI覆盖范围仍在推广拓展中，暂未实现所有的医疗器械产品都有UDI。 *** ## 7、UDI医疗器械什么时候全部执行？ 目前国家仅公布了三类和二类医疗器械产品的UDI执行时间，其中三类医疗器械已于2022年6月1日正式执行，二类医疗器械（第三批目录产品）将于2024年6月1日正式执行。 *** ## 8、现在公司注册医疗器械的必须有UDI吗？ 《医疗器械唯一标识系统规则》中规定：注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。 因此，目前公司注册医疗器械是必须要有UDI-DI的，尤其是注册三类和二类医疗器械产品需要格外注意。 *** ## 9、医疗器械做UDI需要投入多大？ 医疗器械做UDI的投入预算需要根据企业产量、设备以及是否需要产线改造等多方面因素进行衡量。一般而言，企业做UDI的投入在几千到几十万不等。 *** ## 10、医疗器械UDI编码怎么区分是哪里发的？ 一般可通过UDI码上的字符串和码图样式人工识别或通过采集识读设备扫码识别，还可以直接在药监局数据库进行查询识别。 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台！