有问就答科普35 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1.三类器械怎么看udi是批次还是批号？ 批次：指的是一组产品或物品的制造或生产和分配的数量。它通常由一个或多个制造或生产阶段组成，用于区分不同供应商之间相同产品间的微小差异。 批号：是一组数字或字母代码，用于标识和跟踪一组批次的产品或物品。它在生产过程中为每个产品分配，以便在记录和物流过程中追踪责任和追踪。 UDI中的（10）一般指代的批号。 *** ## 2.器械udi追溯码长度一样吗？ 每个企业设定的内容可能不一样，因此生成的UDI码长度也可能不一样。 *** ## 3.二类医疗器械可以办udi码吗？ 当然可以，第三批目录内的15大类103种的医疗器械是强制实施的，其他的二类医疗器械也鼓励实施，很多不在目录内的二类医疗器械也实施了UDI。 *** ## 4.udi的用途有哪些？ UDI可应用于包装关联、防伪防窜和追溯等目的，通过完善UDI体系可以提高提高管理效率，利用精准识别加强对医疗器械的监管力度，保障公众的健康和安全，提升医疗器械行业的效率和透明度。 *** 5.udi申请的费用以及如何支付？ 关于UDI的费用可参考往期文章《医疗器械生产企业、经营企业与医院实施UDI的所需费用预估！》了解详情。 *** ## 6.udi码序列号是什么？ UDI码中，序列号是一个关键的生产标识信息，通过序列号可以追溯每个医疗器械的具体个体，一般用（21）表示。 *** ## 7.医疗器械生产企业udi全流程使用指南有吗？ 关于UDI的实施指南可参考往期文章《生产企业医疗器械唯一标识UDI实施指南（简单易懂超详细！）》了解详情。 *** ## 8.医疗器械唯一标识数据库怎么这么慢？ 医疗器械唯一标识数据库申报上传的内容需经国家药监局审核，正常一般1-3个工作日会完成，请耐心等待。 *** ## 9.三类的软件有udi码吗？ 有的，所有三类医疗器械都需要完成UDI实施，软件类的医疗器械也不例外。 *** ## 10.现在国内一类医疗器械要用udi吗？ 国家鼓励一类医疗器械企业实施UDI，企业可根据自身需要进行实施。 本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！