...标识系统”，也被称为商品条码系统。GS1是开放的、全球统一的商务编码系统，广泛应用于多个商业环节和领域。GS1系统不仅包含编码体系，还有数据载体以及电子数据共享解决方案等内容，为全球范围内的贸易项目、物流单元、资产、位置和服务提供唯一标识。 GS1系统的发展历史可以追溯到1973年，由美国统一代码委员会（后更名为GS1 US）创建。最初，该委员会创造性地采用了12位的数字标识...

...GS1条码是由国际物品编码组织（GS1）制定的全球通用商品标识系统。GS1，全称是全球标准化组织（Global Standards 1），是国际非营利机构，专门负责制定和推广全球范围内的商品标识和供应链管理标准。 GS1条码，即商品条形码，是商品进入国际市场的“通行证”。常见的商品条码（如EAN-13、UPC）和二维码均属于GS1标准体系。每个条形码都有唯一的编码，包括企业前...

...定义与历史背景 GS1条码是全球供应链管理中的标准化自动识别和追溯方式，由国际物品编码组织（Global Standards One，简称GS1）制订、管理和维护。 GS1条码标准不仅限于条码，还包括射频标签（RFID）、二维码等多种数据载体形式，通过统一的标识系统，提升全球商贸流通和供应链效率。 *** ## 在物流、零售等领域的应用 通过在托盘、货架、运输箱等物流...

...hina）与UDI实施 中国物品编码中心（GS1 China）符合我国药监局颁布的《医疗器械唯一标识系统规则》中对发码机构的标准，已经在国内稳定服务超过十五年。GS1同时获得欧美医疗器械监管部门的权威认可，作为全球范围内公认的UDI发码机构，满足当前全球所有已发布的UDI相关法规要求。 **企业可通过中广汇智UDI公共平台完成GS1编码合规实施** *** ## ## ...

...包括产品标识（DI）和生产标识（PI），前者识别医疗器械的基本型号和规格，后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代，医疗器械种类繁多、流通广泛，传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率，国际社会开始探索统一标识体系，UDI应运而生。 2013年，美国FDA发布...

...备如CT、MRI等，能精准地呈现人体内部结构，帮助医生发现微小病灶，为疾病的早期发现和治疗赢得宝贵时间。 在治疗方面，手术器械、内置支架等为手术操作提供有力支持，使复杂的手术得以顺利进行，提高治疗成功率。康复过程中，康复设备如理疗仪、助行器等，能够辅助患者恢复身体功能，减轻病痛，加速康复进程。医疗器械还广泛应用于病情监测，能实时掌握患者的生命体征和病情变化，为医生及时调整治疗...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的？ 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）...

...电话，正在重构中国医疗器械安全监管网络！** 2025年6月，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，宣告建立内部举报奖励制度，单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围，覆盖签订劳动合...