UDI百科：如何申请GS1医疗器械唯一标识（UDI）

 中国物品编码中心（GS1 China）与UDI实施 中国物品编码中心（GS1 China）符合我国药监局颁布的《医疗器械唯一标识系统规则》中对发码机构的标准，已经在国内稳定服务超过十五年。GS1同时获得欧美医疗器械监管部门的权威认可，作为全球范围内公认的UDI发码机构，满足当前全球所有已发布的UDI相关法规要求。 **企业可通过中广汇智UDI公共平台完成GS1编码合规实施** *** ## ## UDI全方位实施步骤 **一、明确实施范围与责任主体** 首先，需要确定哪些产品被纳入国内UDI法规的实施范畴内，并明确谁是这些产品的注册人或备案人。是整个UDI实施过程的起点和基础。 **二、申请GS1系统成员身份** 接下来，企业应申请成为GS1系统的正式成员，即申请UDI-DI厂商识别代码。确保企业能够合法、有效地使用GS1标准进行产品标识的关键步骤。具体操作为在线提交商品条码（厂商识别代码）的申请。 **三、寻求专业指导与服务** 在UDI实施过程中，如果遇到疑难问题，可以直接联系我们的咨询顾问，以获取专业的指导和优质的服务。 重要注意事项 1.产品标识UDI-DI：对于医疗器械的使用单元及各包装级别，可通过GTIN-13或GTIN-14进行准确标识。为确保数据的一致性和准确性，所有GTIN都应在数据库中统一存储为14位格式；若使用GTIN-13，则应在前面补零以满足格式要求。此外，对于物流包装，如果需要编码，推荐使用SSCC标准。 2.生产标识UDI-PI：根据具体的监管要求和实际应用场景，确定生产标识中是否应包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等关键信息。需要注意的是，不同类型的医疗器械可能需要不同的生产标识内容。 **四、确定UDI载体与人工识读方式** 根据医疗器械的类型和追溯需求等关键因素，企业应确定最小销售单元以及更高级别包装所使用的UDI载体类型，如GS1-128、GS1 DataMatrix或EAN/UPC等。同时，还需参考相关法规、标准以及《GS1通用规范》和《GS1医疗AIDC实施指南》等文件，明确条码印制质量、人工识读内容以及载体放置位置等具体细节。此外，还需确定是否需要在产品上进行直接标记，并对条码印制质量进行严格检测（可联系中国物品编码中心质量检测部进行测试）。 **五、提交UDI数据至国家药监局系统** 在申请首次注册、延续注册或注册变更时，注册申请人或注册人需在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。同时，在产品上市销售前，注册人还需按照相关标准或规范要求将最小销售单元以及更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 **六、持续数据维护与管理** 当医疗器械产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应及时在该产品上市销售前在医疗器械唯一标识数据库中进行相应变更，以确保数据的实时性和准确性。 **七、关联其他监管数据** 最后，企业还需做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联工作，以实现全方位、多维度的产品追溯和管理。