UDI百科：采用GS1标准如何实施UDI？

 医疗器械唯一标识（UDI），作为医疗器械的“身份证”，是精准追踪和管理医疗器械全生命周期信息的基础。系统的普及和应用可以提升医疗器械监管的透明度和效率，更在全球范围内建立通用的沟通方式及逻辑，为医疗安全和质量保障注入了活力。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在2013年发布的《医疗器械唯一标识系统指南》中，为全球UDI系统的构建提供了蓝图。随后的2019年，该论坛又推出了一系列与UDI应用紧密相关的文件，为各国监管部门提供实施UDI的全球性建议，拉开了全球UDI实施的序幕。 美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等多个国家和地区纷纷响应，制定了各自的UDI相关法规和指导文件。我国自2013年加入IMDRF以来，一直稳步推进UDI的实施。2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国UDI体系建设的全面启动。 在这一全球背景下，GS1编码体系脱颖而出，成为全球最广泛使用的物品编码标准。对于企业而言，采用GS1标准实施UDI是一个系统且细致的过程。 企业采用GS1标准实施UDI大致可分为以下四个步骤： 首先，企业需要申请成为GS1系统的成员，是迈入UDI体系的第一步。企业可通过UDI公共平台完成GS1编码实施。 根据GS1标准进行编码工作，为每一个医疗器械赋予独一无二的身份标识。这一过程中，企业需要精心设计产品标识（DI）和生产标识（PI），确保每一个器械都能被精准识别和追溯。将产品标识数据上传至药监备案平台，实现信息的共享和监管。最后印制UDI标识，将这一身份标识直观地呈现在医疗器械上。 **1.申请GS1系统成员身份** 根据国家药监局颁布的《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械的注册人或备案人需负责创建和维护其唯一标识。为此，他们应与当地的编码中心分支机构联系，申请成为GS1系统的成员。一旦成功注册，他们将获得《商品条码系统成员证书》和专属的厂商识别代码。 **2.基于GS1标准进行编码** UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。企业在加入GS1系统后，应着手进行产品标识（DI）的编码工作。产品标识（DI）是用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装的唯一编码。生产标识（PI）则涵盖了器械生产过程中的关键信息，如生产日期、失效日期、序列号和批号等。 产品标识（DI）可采用GTIN-13或GTIN-14两种编码方案。GTIN-13由厂商识别代码、产品项目代码和校验码组成，而GTIN-14则额外包含一个包装指示符。为满足不同应用需求，GTIN-13也可通过补0的方式实现与GTIN-14相同的功能。 在分配产品标识（DI）时，必须严格遵守GTIN的分配要求。在GS1标准中，每个贸易项目仅对应一个GTIN代码，且一旦该代码被分配给某个项目并形成DI后，便不得再用于其他产品。若产品的基本属性发生变化，企业应参考GS1发布的《医疗产品GTIN分配原则》来决定是否需要分配新的DI。 原则详细阐述了UDI-DI（GTIN）的分配规则，包括但不限于：针对不同语言或市场的相同产品需分配不同的DI；在多个市场销售的产品，其包装上增加不同语种时，DI保持不变；包装设计的微调或材料的细微改变，无需分配新的DI代码；与价格相关的短期促销活动不影响DI的分配；任何导致医疗产品净含量变更的修改都必须分配新的DI代码；每个不同的包装级别（如单品包装、货运包装、箱等）均需分配独立的DI代码；托盘布局不影响其上贸易项目的DI代码分配，且托盘通常不需要GTIN代码。 此外，《医疗产品GTIN分配原则》还对可配置医疗器械、医疗器械相关软件、阻隔包装（无菌包装）、非单独销售的多件医疗器械以及多功能医疗器械等特殊情况进行了详细说明。 **3.上传产品标识（DI）数据** 依据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条，注册人/备案人需在产品上市销售前，将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。完成在国家药监局的注册/备案管理系统中的产品标识提交后，企业便可将产品标识（DI）及其相关数据上传至该数据库。 作为GS1的成员企业，还可在中国商品信息服务平台上申请开通UDI数据管理模块。通过此模块，企业不仅能向医疗器械唯一标识数据库上传数据，还能实时向供应链中的各参与方同步数据。 **4.印制UDI标识** 企业在印制UDI标识时，需特别注意选择合适的印制方式和数据载体，并定期进行质量监控，以确保条码符号的质量。 选择印制方式，印制方式主要分为热转印和喷码两种。热转印方式前期成本较低且操作灵活，而喷码方式后期成本较低并省略了人工贴标环节。企业应根据自身情况选择最适合的印制方式。 选择数据载体及符号设计，企业应根据供应链需求决定使用一维码或二维码来承载数据。当需要同时包含DI和PI信息时，一维码应选择GS1-128作为数据载体，而二维码则可选用GS1 DataMatrix。若仅需包含DI信息，一维码可选择EAN/UPC、ITF-14或GS1-128，二维码仍可选用GS1 DataMatrix作为数据载体。 选定载体后，应结合监管要求和供应链各方需求，根据相应标准设计UDI载体方案。这主要包括确定符号尺寸、人工识别字符、符号颜色以及放置位置等元素。 定期进行质量监控，由于打印头和喷头属于易损件，因此企业应定期对条码质量进行监控，以确保其达到国家标准规定的等级要求。对于GS1-128一维码和GS1 DataMatrix二维码的符号质量，需综合评估多个参数，如符号等级、空白区宽度、参考译码、最小边缘反差等，以确保条码的清晰度和可读性。若企业不具备质量监控能力，可寻求当地编码中心的技术支持。 UDI体系的建设是一个长期而复杂的系统工程，需要多方共同努力和合作。虽然初期实施成本较高、环境复杂，但一旦建成，将为企业、供应链、医院和患者带来深远的利益。通过UDI系统，我们能够实现对医疗器械全生命周期的精准追踪和管理，提升医疗安全和质量水平，为全球医疗健康事业的发展注入新的动力。