UDI的编码规则、构成及应用指南

## 一、UDI的背景和重要性 **1.UDI的起源和发展历程** UDI的诞生源于医疗器械行业的快速发展与监管需求的不断提升。20世纪末，随着医疗器械种类和数量的激增，医疗器械安全问题日益凸显，传统的人工记录和追踪方式已无法满足需求，迫切需要一种有效、统一的识别系统。 2008年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）建立UDI特别工作组，开始着手制定相关标准。2011年9月，GHTF通过了《医疗器械唯一标识系统指南》，为UDI的实施奠定了基础。2013年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作，成为首个强制实施UDI的国家，为其他国家提供了宝贵经验。 在国际社会的推动下，UDI逐渐成为全球共识。2017年，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，计划分阶段实施。我国也高度重视UDI工作，2019年10月1日，《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行，标志着我国UDI工作进入新阶段。此后，我国不断推进UDI实施工作，陆续发布相关公告，逐步扩大UDI实施范围。如今，UDI已在全球范围内得到广泛应用，成为医疗器械行业不可或缺的一部分。 **2.实施UDI的全球和国内法规** 在全球范围内，UDI相关法规不断完善。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在GHTF《指南》的基础上，于2013年12月发布《UDI指南》，为全球各监管部门构建UDI系统提供了指导。 美国作为UDI实施的先行者，其法规体系较为完善。FDA发布的医疗器械唯一标识系统法规，明确了UDI的实施要求、编码规则、数据载体等，并对不同类别的医疗器械实施UDI的时间表进行了规定。 欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年发布的MDR和IVDR法规设立UDI专章，要求医疗器械制造商在上市销售前为产品赋予UDI，并体现在标签、包装或器械本身，且需提交到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。目前，欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，实施范围正逐步扩大。 我国UDI法规政策也在不断推进。2019年，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，规定了医疗器械唯一标识系统的基本要求。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识；2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施；2023年2月17日，部分第二类医疗器械第三批实施。这些法规政策的出台，有力地推动了我国UDI工作的开展。 **3.UDI提高医疗器械安全性和可追溯性的方式** UDI作为医疗器械的“电子身份证”，在提高医疗器械安全性和可追溯性方面发挥着重要作用。 从安全性角度来看，UDI能够有效减少医疗器械使用错误。当医护人员在使用医疗器械时，通过扫描UDI码，可以快速准确地获取器械的相关信息，如产品名称、规格型号、生产日期、有效期等，避免因信息不准确或模糊而导致的使用错误，降低医疗事故发生的风险。同时，UDI有助于及时发现和处理医疗器械质量问题。监管部门可以通过UDI系统对医疗器械进行实时监控，一旦发现质量问题，可以迅速采取召回等措施，防止问题器械继续使用，保障患者的安全。 在可追溯性方面，UDI实现了医疗器械全生命周期的追溯管理。从生产环节开始，制造商为医疗器械赋予UDI，记录生产信息；在流通环节，通过UDI可以追踪器械的流向，了解其经过的每一个环节；在使用环节，医疗机构可以通过UDI记录器械的使用情况，如使用时间、使用者、使用次数等；当医疗器械出现不良事件时，可以通过UDI快速追溯到问题的源头，明确是生产问题、流通问题还是使用问题，为问题的处理提供依据，有效防止不良事件的扩散和加重。 *** ## 二、UDI编码规则和构成 **1.UDI的组成部分** UDI主要由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI是设备标识符，具有唯一性，是UDI编号的静态部分。它包含企业编码和产品ID，企业编码由备案人申请，需符合我国医疗器械编码规则，能体现企业基本信息，如名称、注册地等；产品ID则标识具体的产品型号规格。 PI记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，这些信息随生产过程而变化，能提供产品生产的具体情况。 以GS1编码标准为例，DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，厂商识别代码是GS1分配给企业的唯一代码，商品项目代码用于标识具体的产品，校验码用于验证编码的正确性。PI则根据产品特点和需求，可包含序列号、生产日期等元素。这种构成方式确保了UDI能全面、准确地识别医疗器械，为其全生命周期管理提供基础。 **2.DI和PI的区别** DI和PI在UDI中扮演着不同角色，有着明显区别。DI是UDI的静态部分，具有唯一性，一旦确定便不会改变。它主要反映医疗器械的基本属性，如制造商、产品型号等，用于识别不同企业生产的、不同型号规格的医疗器械。DI就像医疗器械的“身份证”，能够确定其身份和归属，是医疗器械在供应链中流通、监管等环节的识别基础。 而PI是UDI的可变部分，随生产过程的进行而变化。它记录着医疗器械的生产细节，如生产批次、生产日期、有效期等，能提供产品生产的具体信息。在医疗器械的使用和维护过程中，PI可以帮助医疗机构和患者了解产品的生产情况，以便更好地使用和管理产品。当产品出现质量问题时，PI还能帮助企业快速定位问题产品范围，提高召回等处理措施的效率。 **3.UDI编码的格式和结构** UDI编码的格式和结构具有一定的规范性和复杂性。在格式上，UDI通常由数字、字母或符号组成，可分为纯数字、纯字母和数字字母混合等多种形式。不同国家和地区可能会根据自身实际情况选择不同的编码格式，但都要遵循唯一性、稳定性和可扩展性等原则。 从结构来看，UDI主要由DI和PI两部分组成。DI的结构较为固定，一般由企业编码、产品ID和校验码等元素构成，其中企业编码和产品ID是核心部分，用于确定医疗器械的基本身份信息。PI的结构则相对灵活，可根据产品的具体情况选择包含序列号、生产批号、生产日期等元素，以满足对产品生产过程的追溯需求。 以GS1编码标准为例，其DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，厂商识别代码由7-10位数字构成，商品项目代码由3-5位数字构成，校验码为1位数字。PI则可根据产品特点选择包含序列号、生产日期等元素。这种编码格式和结构能够确保UDI在全球范围内具有唯一性，且方便识别和追溯，为医疗器械的管理提供了有力支持。 *** ## 三、UDI的应用指南 **1.医疗器械生产企业生成UDI的方法** 医疗器械生产企业在生成UDI时，需遵循一系列规范流程。首先，企业要明确UDI实施需求，依据国家药监局发布的政策公告，核查自身产品是否在UDI实施的产品目录中，明确实施时间节点，这是UDI合规工作的基础。 企业需选择合适的发码机构。GS1 China作为国家药监局指定的发码机构，提供一站式UDI服务，90%以上已实施UDI的医械企业采用GS1码制，企业可在此平台完成从厂商识别代码申请到UDI编码、备案、信息管理、标签设计等全流程。 企业要依据UDI编码规则进行编码。申请厂商识别代码，这是GS1分配给企业的唯一代码，用于标识企业身份；确定商品项目代码，以区分不同的产品型号规格；生成校验码，用于验证编码的正确性。生产标识部分则根据产品特点，选择包含序列号、生产批号、生产日期等元素。 企业还需进行UDI的备案。将生成的UDI及相关信息上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保信息的准确性和完整性。完成这些步骤后，企业生产的医疗器械便拥有了独一无二的UDI，为后续的流通、使用和监管等环节提供有力支持。 **2.UDI数据载体的选择** UDI数据载体主要有三种：一维码、二维码和射频标签（RFID），它们各有特点和适用场景。 一维码应用广泛，成本较低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，在空间占用和破损纠错能力方面存在不足，适用于对成本敏感且信息量要求不高的场景，如一些简单医疗器械的包装标识。 二维码在二维方向上表示信息，信息容量大，可包含图片、文字等多种信息，且纠错能力强，即使部分破损也能被识别读取。它还支持加密，安全性较高，在需要存储更多信息或对安全性有更高要求的医疗器械标识中应用较多，如高值医用耗材等。 射频标签（RFID）可非接触读取，数据读取速度快，能同时处理多个标签，适用于需要快速识别和处理的场景，如医疗器械仓库管理、手术室器械管理等。但RFID成本相对较高，且存在信号干扰等问题，企业在选择时需综合考虑成本、效率和实际需求。 **3.将UDI数据上传至数据库的方法** 将UDI数据上传至数据库是UDI实施的重要环节。首先，企业需登录国家药监局医疗器械唯一标识数据库，按照《系统操作指南》及相关操作视频注册开通账户。若在注册过程中遇到问题，可在“帮助台”栏目查阅“常见问题”，或通过“联系我们”中的咨询邮箱和电话寻求帮助。 企业要按照数据库的要求准备UDI数据，确保数据的准确性和完整性。数据应包括产品标识（DI）和生产标识（PI）及相关关联信息，如产品名称、规格型号、生产日期、有效期等。 在上传数据时，企业要注意数据的格式和规范性，确保符合数据库的要求。若采用GS1编码标准，需按照GS1的标准格式进行上传。上传过程中，要确保网络连接稳定，避免数据上传中断或丢失。 上传完成后，企业要及时查看数据上传结果，确认数据是否已成功上传至数据库。若上传失败，需根据系统提示的错误信息，及时查找原因并进行更正。已上传的数据还需定期进行更新和维护，确保数据库中的信息始终保持最新和准确，为医疗器械的监管和追溯提供可靠的数据支持。 *** ## 四、中广汇智的业务与UDI编码规则的关联 **1.中广汇智提供的物联网标识和追溯解决方案** 在具体业务上，中广汇智可为医疗器械生产企业提供从UDI编码生成、数据管理到标签设计与赋码的完整解决方案。 在医院端，则助力构建基于UDI的医疗器械信息化管理系统，实现与医院信息系统（HIS）的无缝对接，使医疗器械从入库、存储到临床使用等各环节信息可实时追踪。 通过这些解决方案，中广汇智不仅帮助企业满足监管要求，还提升了医疗器械供应链的透明度与效率，为患者安全用药提供保障。 **2.中广汇智产品对UDI标准的支持情况** 中广汇智的产品对UDI标准有着高度的支持。其开发的二维码赋码数据解析服务平台与UDI数据服务平台，严格遵循UDI编码规则，能够生成符合国际与国内标准的UDI编码。 在产品标识（DI）方面，中广汇智的平台可准确生成企业编码和产品ID，确保医疗器械在全球范围内的唯一性。在生产标识（PI）部分，平台支持灵活配置序列号、生产批号、生产日期等元素，满足不同产品的追溯需求。 数据载体方面，中广汇智支持一维码、二维码和射频标签等多种形式，可根据客户需求选择合适的方案。在将UDI数据上传至数据库时，平台与国家药监局医疗器械唯一标识数据库对接，确保数据准确、完整上传，为医疗器械全生命周期管理提供可靠数据支撑。 *** ## 五、医疗器械生产企业选择合适的UDI实施策略 **1.UDI实施需要考虑的因素** 医疗器械企业在实施UDI时，需考虑多方面因素。首先是法规要求，不同地区对UDI的实施有不同的法规政策，企业要明确自身产品所在地的法规规定，确保合规。时间节点也至关重要，企业要根据政策要求，在规定时间内完成UDI实施，避免违规风险。产品特性是重要考量，不同产品的生产流程、包装形式等差异，决定了UDI编码生成、数据载体选择等的不同。成本预算不可忽视，UDI实施涉及发码机构选择、编码设备采购、标签打印等多方面费用，企业需合理规划预算。企业内部管理流程也要适配UDI实施，如生产管理系统、库存管理系统等要与UDI系统对接，实现信息互联互通，提升管理效率。 **2.选择UDI数据载体的方法** 企业在选择UDI数据载体时，要综合多方面因素考量。若产品对成本较为敏感，一维码因其低成本且能兼容现有扫码设备，可作为优先选择，适用于信息量要求不高的简单医疗器械包装标识。对于信息容量需求大、对安全性有更高要求的医疗器械，如高值医用耗材等，二维码凭借其大信息容量、强纠错能力和支持加密的优势，更为合适。若需要快速识别和处理医疗器械，如在医疗器械仓库管理或手术室器械管理中，射频标签（RFID）虽成本较高，但非接触读取、速度快、可同时处理多个标签的特点，能满足有效管理需求。企业需根据产品特性、应用场景、成本预算等，权衡各种数据载体的优缺点，选择适合自己的方案。 **3.制定UDI实施计划** 企业制定UDI实施计划，要遵循科学合理的步骤。首先，成立专门的UDI实施团队，成员包括生产、质量、信息管理等部门人员，确保各项工作有序推进。然后，全面调研企业现状，包括产品信息、生产流程、信息系统等，明确UDI实施的需求和难点。依据法规要求和企业实际情况，制定详细的实施目标，如编码规则确定、数据载体选择、系统对接等。制定时间表，将实施过程分为多个阶段，如编码生成阶段、标签设计与赋码阶段、系统测试阶段等，为每个阶段设定具体的时间节点。还要制定预算计划，对UDI实施所需的各项费用进行详细预算，确保资金充足。制定应急预案，对可能出现的各种问题提前做好应对准备，保障UDI实施工作顺利进行。