医疗器械udi查询方式及医疗器械udi实用注意事项

## 一、医疗器械UDI的背景与重要性 **1.UDI的起源与全球推广情况** UDI最早由美国提出并率先实施。2007年，美国先进医疗技术协会等组织就曾向国会提交法案，建议建立UDI系统。2013年9月，美国食品药品管理局（FDA）正式发布医疗器械唯一标识系统法规，启动UDI实施工作，成为全球UDI实施的先驱。 在国际上，除美国外，欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，计划分阶段逐步实施。目前，欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，2023年5月26日起，实施范围将扩展至更多类别的医疗器械。 中国UDI实施工作也在稳步推进。2021年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确自2022年6月1日起，第二批医疗器械应当具备UDI。2024年6月1日，第三批实施产品目录中的医疗器械也需按规定具备UDI。 此外，日本、韩国、澳大利亚等国家和地区也纷纷出台相关政策，推动UDI的实施。从美国到欧盟，再到中国等国家，UDI在全球范围内呈现出快速发展的态势，其作为医疗器械全球监管的通用语言，正逐渐成为各国加强医疗器械监管、提升管理水平的重要工具。 **2.实施UDI对医疗器械行业和患者安全的影响** 实施UDI对医疗器械行业和患者安全意义重大。在行业监管方面，UDI能够提高医疗器械全生命周期追溯监管能力和效率。以往医疗器械从生产到使用各环节信息分散，难以有效监管。而有了UDI，监管部门可快速追踪医疗器械的生产、流通、使用等全过程，精准打击生产、流通环节的违法违规行为，有效防止假冒伪劣产品流入市场，从源头上保障产品质量。 UDI还能通过数据共享，提升政府监管部门的监管能力，提高监管效率，降低企业运营成本，为企业提供更多的盈利空间，增强医疗器械安全风险防范能力，提升全行业对风险的防控能力，降低企业运营风险。 对患者安全而言，UDI的作用同样不容忽视。医疗器械不良事件可能由多种因素引起，直接威胁患者安全。UDI的实施有助于及时发现并处理潜在问题，降低不良事件发生的风险。当患者出现不良反应时，可通过UDI迅速追溯到具体产品，明确问题所在，采取相应措施，避免类似事件再次发生，保障患者的健康和生命安全。 *** ## 二、医疗器械UDI的查询方式 **1.全球UDI数据库查询方法** 全球UDI数据库是获取医疗器械产品信息的重要渠道。以美国FDA的全球UDI数据库为例，查询步骤相对简便。用户首先需要进入FDA的官方网站，找到UDI数据库的查询入口。在查询页面，用户可以根据需求选择不同的查询方式，如通过医疗器械的产品名称、生产企业名称或是UDI代码本身进行查询。 若选择按产品名称查询，只需在相应的搜索框内输入产品名称的关键字，系统便会自动筛选出相关的医疗器械产品信息；若选择按生产企业名称查询，输入企业名称后，可查看该企业所有已注册并具备UDI的医疗器械产品；而直接输入UDI代码，则能精准地获取到该产品的详细信息，包括产品的生产日期、有效期、生产批次等关键数据。 在查询过程中，需要注意的是要确保输入的信息准确无误，以避免因输入错误而无法获取到正确的产品信息。全球UDI数据库通常会实时更新数据，以确保信息的时效性和准确性，为用户提供可靠的医疗器械产品信息查询服务。 **2.官方网站与移动应用查询途径** 可查询医疗器械UDI的官方网站有多种。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）的官方网站是权威查询渠道之一。通过其官网的医疗器械查询入口，输入关键词即可查询到境内医疗器械的注册信息、历史数据，以及进口医疗器械的注册信息等。 除了NMPA官网，还有一些专业的医疗器械信息查询网站，如例如中广汇智官网等，也能提供医疗器械的UDI相关查询服务。 *** ## 三、医疗器械UDI查询的注意事项 **1.确保查询信息准确性** 在查询医疗器械UDI信息时，确保准确性至关重要。首先要确保输入信息的准确无误，无论是产品名称、生产企业名称还是UDI代码本身，都应仔细核对，避免因一字之差导致查询结果出错。例如在输入产品名称时，要注意同音字、相似字等可能带来的干扰。 查询时要选择权威、可靠的渠道，如国家药品监督管理局官方网站、全球UDI数据库等，这些渠道的信息经过严格审核，能最大程度保证准确性。查询后还需对结果进行验证，比如通过比对不同渠道获取的信息，或与生产企业直接联系确认等方式，来确保查询到的UDI信息真实准确。对于一些关键信息，如生产日期、有效期等，更是要仔细核对，以免因信息不准确而影响医疗器械的使用安全。 企业作为UDI的实施主体，也应确保录入信息的准确性。在实施UDI时，要按照相关法规和标准正确编制UDI-DI和PI信息，选择合适的解决方案打印条码或直接标识在器械上，并验证条码质量。同时要按照国家药监局要求注册并录入更新相关UDI信息，对信息的准确性负责。只有各个环节都严格把关，才能确保医疗器械UDI查询信息的准确性，为医疗器械的安全使用提供保障。 **2.查询过程中的隐私保护** 医疗器械UDI查询过程中，保护患者隐私不容忽视。医疗器械UDI中可能包含患者的个人健康信息、治疗记录等敏感数据，一旦泄露，可能对患者造成严重的伤害。 查询时应选择具有良好隐私保护机制的平台和工具。一些正规的查询网站和移动应用，会采取加密技术、匿名化处理等手段来保护用户隐私。用户在使用这些工具时，要注意查看其隐私政策，了解其对用户数据的收集、使用和保护措施。 查询过程中要避免泄露患者的个人信息。在输入查询信息时，不要包含患者的姓名、身份证号等敏感信息，只输入必要的UDI代码等。查询结果也不要随意传播，应妥善保管，防止被他人获取。对于医疗机构和医护人员来说，更是要严格遵守相关法律法规和职业道德规范，不得随意泄露患者的隐私信息。只有各方共同努力，才能确保在医疗器械UDI查询过程中，患者隐私得到充分保护。 **3.查询不到UDI信息的应对方法** 在查询医疗器械UDI信息时，有时可能会遇到查询不到信息的情况。此时，首先应检查输入的信息是否有误，包括UDI代码的拼写、格式等，确保输入正确无误。 如果输入无误仍查询不到信息，可能是该医疗器械尚未实施UDI，或者相关信息尚未录入数据库。此时可以尝试联系医疗器械的生产企业或销售商，询问该产品是否具备UDI，以及相关信息是否已录入。生产企业通常会掌握产品的UDI情况，并能提供相应的帮助。 还可以向相关部门咨询，如国家药品监督管理局或其下属机构，他们可以提供关于UDI实施的政策解读和具体指导。如果是因为UDI系统或查询平台出现故障导致查询不到信息，可以等待系统恢复后再进行查询，或者选择其他查询渠道。在遇到查询不到UDI信息的情况时，要保持冷静，通过多种途径解决问题，确保医疗器械使用的安全性和可追溯性。 *** ## 四、医疗器械UDI实施的合规性问题 **1.企业确保UDI标签合规的方法** 医疗器械企业确保UDI标签合规，首先需选择合适的标签载体。国家药监局规定，UDI数据载体应满足自动识别和数据采集技术及人工识读要求，企业可根据产品特点和实际需求，在一维码、二维码和射频标签中选择。一维码成本低、兼容性好，但空间占用大、破损纠错能力差；二维码信息容量大、纠错能力强；射频标签则可实现非接触式读取，适用于特殊环境。 企业要保证标签质量，条码符号的数据结构应符合标准要求，确保设备能准确识读和解析。标签上的生产日期、使用期限等信息要与UDI字符内容一致。企业在实施UDI时，应按照法规和标准正确编制UDI-DI和PI信息，选择合适的解决方案打印条码或直接标识在器械上，并验证条码质量。还可借助专业机构如GS1 China提供的UDI服务，以符合全球实施UDI的地区要求，从源头上保障UDI标签的合规性。 另外，企业应建立完善的UDI标签管理流程，对标签的设计、制作、粘贴等环节进行严格把控，确保每个环节都符合法规要求，避免因标签问题导致产品无法合规上市。 **2.UDI数据提交的规定** 医疗器械UDI数据提交有严格规定。企业需先通过国家药监局网上办事大厅进行用户注册和登录，然后根据自身情况选择合适的数据上传方式。对于产品数量不多、数据量较小的企业，可选择网页填写或Excel模板统一上传的方式；若产品种类和包装方式众多、数据量较大，建议IT开发能力强或有能力寻求第三方解决方案的企业使用数据接口直接对接。 提交的数据包括产品标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）。DI作为医疗器械在数据库中的“索引”，PI则包含生产日期、有效期等附加信息，两者组合后指向特定产品。企业要确保提交的数据准确无误，并对信息的准确性负责。在数据提交后，企业还需根据国家药监局的要求，及时更新和维护UDI信息，以保障医疗器械全生命周期的可追溯性。 企业应关注国家药监局官网UDI模块发布的法规信息和工作动态，以便及时了解最新的UDI数据提交规定和要求，确保UDI数据提交工作的顺利进行。 **3.违反UDI法规的处罚** 违反医疗器械UDI法规，企业将面临严重的处罚后果。根据相关法规，未按规定实施UDI，如未在医疗器械上市前上传产品标识和相关数据至UDI数据库，或未按规定完成赋码工作，企业可能面临警告、责令限期改正等行政处罚。 若企业逾期不改正，还可能被处以罚款，罚款金额根据违法情节轻重而定。对于情节严重的违法行为，如故意隐瞒UDI信息、伪造UDI数据等，企业除了承担高额罚款外，还可能被吊销医疗器械生产许可证或经营许可证，这意味着企业将失去从事医疗器械生产和经营的资格，对其发展造成毁灭性打击。 此外，企业的违法行为还会被记入信用记录，影响其信用评级，导致企业在融资、合作等方面受到限制。在市场竞争日益激烈的今天，良好的企业信誉是立足之本，违反UDI法规将使企业在市场中失去竞争优势。因此，医疗器械企业必须高度重视UDI法规的实施，确保合规经营，避免因违反法规而遭受处罚。 *** ## 五、中广汇智与医疗器械UDI **1.中广汇智的UDI相关业务** 中广汇智在医疗器械UDI领域有着丰富的业务布局。凭借专业的技术团队与深厚的行业经验，公司开发了二维码赋码数据解析服务平台和UDI数据服务平台。这一平台能够为医疗器械企业提供全流程的UDI解决方案，从UDI的编制、赋码到数据的上传与管理，实现医疗器械的全程可追溯。 中广汇智还积极参与行业论坛和医疗器械信息化建设项目，与多家医院和企业合作，推动UDI在医院管理、供应链追溯等方面的应用。其提供的UDI服务，不仅能帮助企业满足监管要求，还能提升企业的内部管理水平，降低运营成本，增强市场竞争力。在当前医疗器械行业数字化转型的大背景下，中广汇智的UDI相关业务正为行业带来新的变革与发展机遇。 **2.中广汇智帮助企业实现UDI合规** 中广汇智在协助企业实现UDI合规方面成效突出。首先，其专业的团队会为企业提供UDI政策解读服务，帮助企业准确理解国家药监局关于UDI的各项法规和要求，明确自身的实施需求和任务。 中广汇智会协助企业选择合适的UDI编码标准和载体，根据产品的特点和需求，制定个性化的UDI实施方案。在实施过程中，提供技术支持和培训服务，帮助企业解决在UDI编制、赋码、数据上传等环节遇到的问题。比如指导企业如何正确编制UDI-DI和PI信息，如何保证标签质量等。 以某医疗器械企业为例，在中广汇智的帮助下，该企业成功实现了UDI的合规实施。通过中广汇智的UDI数据服务平台，企业能够快速、准确地完成UDI数据的上传和管理，提升了产品的可追溯性和监管合规性，也为企业赢得了更多的市场信任和订单。