UDI知识解读：什么是UDI？

## 一、UDI的定义、背景和目的 **1.UDI的基本概念** UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械领域的“国际通用语言”，其重要性在全球范围内日益凸显。UDI是一个由数字、字母或符号组成的代码，基于标准创建而成，用以对医疗器械进行唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。它就像医疗器械的“身份证”，包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。 产品标识（DI）用于标识医疗器械的型号和制造商，是医疗器械的“固定身份信息”。而生产标识（PI）则包含生产日期、批号、序列号等动态信息，能详细记录医疗器械的生产情况。这两部分相辅相成，共同构成了完整的UDI系统，为医疗器械的识别、追踪和管理提供了有力支撑。 **2.UDI的起源和推动因素** 随着全球医疗器械市场的快速发展，国际医疗器械监管需求日益增长，各国对医疗器械的监管面临着诸多挑战。在这样的背景下，UDI应运而生。国际上，对医疗器械实行唯一标识管理以实现风险追溯一直是通行做法。美国食品药品管理局早在2013年就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作，为全球UDI的推广提供了经验。 保障患者安全也是推动UDI产生的重要因素。医疗器械事关人体健康和生命安全，一旦出现问题，需要快速准确地追踪到问题产品，及时采取措施。而传统的医疗器械识别方式难以满足这一需求，UDI的实施则能有效解决这一问题。它可以贯穿医疗器械的全生命周期，把各环节连接起来，将原本分散的重要信息进行聚合，提高了医疗器械的可追溯性，方便了全流程管理。 **3.实施UDI的主要目的** 实施UDI有着多方面的重要目的。首先，提高医疗器械的可追溯性是核心目的之一。通过UDI系统，监管机构、企业和医疗机构等能快速准确地追踪到医疗器械的生产、流通和使用等环节，一旦出现产品质量问题，可迅速召回，有效保障患者安全。 保障患者安全是UDI实施的另一关键目的。UDI有助于减少医疗事故，当医疗器械在使用过程中出现问题时，能及时定位问题所在，采取相应措施，避免对患者造成更大伤害。 促进监管效率也是实施UDI的重要目标。UDI系统规范了医疗领域的数据格式，提高了临床数据采集的准确性，让监管机构能更便捷地获取医疗器械相关信息，加强对医疗器械的全程监管，提升监管的科学性和有效性。 *** ## 二、UDI的组成和工作原理 **1.产品标识（DI）和生产标识（PI）的区别** 产品标识（DI）和生产标识（PI）在UDI系统中扮演着不同的角色。产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它就像医疗器械的“身份证号”，固定且唯一，标识了医疗器械的基本属性，无论产品生产、流通到何处，其DI始终不变。而生产标识（PI）则包含了医疗器械的生产日期、批号、序列号、失效日期等生产过程中的详细信息，是动态的、随生产批次和产品个体而变化的。 从功能上看，DI主要用于确定医疗器械的类别、型号和制造商等信息，方便对医疗器械进行总体管理和追踪。而PI则侧重于记录医疗器械的生产细节，便于在出现质量问题时，精准定位到具体的生产批次或单个产品，实现更精细化的追溯和管理。两者相互配合，共同确保了医疗器械从生产到使用的全过程可追溯性，为保障患者安全、提升监管效率等提供了有力支撑。 2.UDI如何实现对医疗器械的唯一识别 UDI实现对医疗器械的唯一识别，依赖于一套严谨的编码规则和系统。UDI的编码规则基于国际标准制定，确保在全球范围内的一致性和通用性。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中DI来标识医疗器械的型号、规格和制造商等信息，而PI则根据监管和应用需求，采用特定的代码结构来记录生产日期、批号等动态信息。 在具体实施中，发码机构按照编码规则为医疗器械赋予唯一的UDI代码。这些代码被印制在医疗器械的产品或包装上，通过一维码、二维码等数据载体进行呈现。当需要识别医疗器械时，只需通过扫描设备读取数据载体上的UDI代码，就能快速准确地获取该医疗器械的相关信息，从而实现对医疗器械的唯一识别。这种识别方式有效、便捷，能贯穿医疗器械的全生命周期，为监管机构、企业和医疗机构等提供了可靠的数据支撑，确保医疗器械的可追溯性和安全性。 **3.UDI数据载体的形式** UDI数据载体是承载和传输UDI代码的媒介，其形式多样。常见的有标签形式，可以是一维码标签或二维码标签，一维码标签结构简单，成本低廉，但存储信息量相对较小；二维码标签则能存储更多信息，且读取速度快、容错能力强。还有一种是射频标签，它通过无线电波进行数据传输，具有远距离读取、多标签同时识别等优点，适用于需要对大量医疗器械进行快速识别的场景。 除了标签，UDI数据载体还可以体现在医疗器械的包装上，如直接在产品包装上印刷UDI代码，方便在物流、仓储等环节进行识别和管理。在一些特殊情况下，UDI数据也可能通过其他电子形式存储和传输，如在医疗器械的信息系统中。这些不同的数据载体形式，共同构成了UDI系统的信息传输网络，确保UDI代码能够被准确、有效地采集和利用。 *** ## 三、UDI在全球和中国的实施现状 **1.全球UDI法规实施情况** 在全球范围内，UDI法规的实施已取得突出进展。美国作为UDI实施的先行者，自2013年发布医疗器械唯一标识系统法规以来，已逐步推进各类医疗器械的UDI实施，要求医疗器械在上市前完成UDI的赋予和相关数据的上传。 欧盟也不甘落后，2017年发布的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）中设立了UDI专章，计划分阶段实施。目前已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，2023年5月26日起，实施范围扩展至更多类别的医疗器械。 日本、韩国等国家也纷纷出台相关政策，推动UDI在本国医疗器械领域的应用。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）更是于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年通过了《医疗器械唯一标识系统指南》，为全球UDI的实施提供了指导和规范。这些举措共同推动了UDI在全球的普及和应用，为医疗器械的全球监管和追溯奠定了坚实基础。 **2.中国UDI政策的发布和实施情况** 中国UDI政策的发布和实施有条不紊地推进。2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国UDI实施工作正式启动。9大类69种第三类医疗器械作为第一批开始实施UDI。其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）紧随其后，成为第二批实施对象。部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械也被纳入第三批实施范围。 政策发布后，国家药监局还积极开展UDI系统试点工作，讨论相关工作方案，推动UDI在医疗机构的试点应用。目前，国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记入库的种类已超过300万种，其中器械类占比超过96%，体外诊断试剂类占比约3.6%。这一系列举措表明，中国UDI政策的实施正稳步向前，不断扩大覆盖范围，为医疗器械行业的规范发展和患者安全保障发挥着重要作用。 **3.UDI实施对医疗器械企业的影响** UDI的实施对医疗器械企业产生了多方面的影响。在成本方面，企业需要进行设备的更新升级、人员培训以及编码程序、产品标签、包装流程的设计和改造，还要对ERP系统进行升级，这些都会增加企业的短期成本。 但从长期来看，UDI的实施有利于企业实现标准化、规范化生产，提升产品质量和品牌形象。在管理方面，UDI促使企业优化管理流程，提高管理效率。通过UDI，企业能更精准地追踪医疗器械的生产、流通和使用等环节，及时发现和解决问题，降低管理风险。 UDI还有助于企业加强供应链管理，与上下游企业实现信息共享，提高供应链的协同效率。在市场竞争方面，积极实施UDI的企业能更好地满足监管要求，提升市场竞争力，拓展国内外市场。虽然UDI的实施给医疗器械企业带来了一定的挑战，但也为企业带来了新的发展机遇，推动企业不断提升自身管理水平和技术创新能力。 *** 四、中广汇智与UDI的关系 作为专注于统一编码技术与数字化应用的高科技企业，中广汇智以医疗器械行业为重点，积极投身于UDI系统的建设与应用。研发的UDI公共平台为医疗器械企业提供了UDI的编码、存储、查询等一系列服务，助力企业实现医疗器械的唯一标识管理。 而且，中广汇智作为统一二维码标识注册管理中心（UTC）湖南中心的技术支撑机构，积极参与行业论坛和医疗器械信息化建设项目，推动UDI在医疗器械行业的普及和应用。通过这些举措，中广汇智在UDI领域积累了丰富的经验和技术实力，为医疗器械企业实施UDI提供了有力的支持。