...事件也频频发生。 据《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)》显示,2018年全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到疑似医疗器械不良事件报告406974例,比2017年增长足足8.19%。可见,不良事件问题已不容忽视。 ![](/da...
...篇章精心打磨,结合最近新出的数据推出《2022年UDI实施报告》。 **注意!本次《2022年UDI实施报告》只送不买,限量免费领取,现在报名即可抢先看!** 《2022年UDI实施报告》立足于2021年我国医疗器械唯一标识(UDI)的发展...
...国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)** 根据《医疗器械监督管理条例...
...提高治疗效果和安全性,改善患者体验。 5.数据分析与报告:对收集到的数据进行分析,生成各类报告,如库存报告、销售报告、患者使用情况报告等,支持药房的运营决策和满足监管需求。 *** ## UDI药房系统常规操作流程 UDI...
...合规论坛”,中广汇智UDI公共平台受邀出席,并作UDI专题报告**。 ![](/data/markdown/img/20210526/a6e1298683cbe09bf4d59e4a31b82c7e.jpg) 本次论坛围绕医疗器械唯一标识(UDI)实施全流程内容,邀请了中关村MA码和GS1两大发码机构,以及众多...
...查结果为整改后复查的,生产企业在规定时间内提交整改报告并承诺已经完成整改的,省局按照简易程序进行资料审查,符合要求的,免于开展现场复查。我省第二类医疗器械产品,如其在注册证有效期内未发生任何变化,没有...
...应当切实落实主体责任,及时向所在地省级药品监管部门报告集中带量采购中选情况,进口医疗器械注册代理人也应当及时向所在地省级药品监管部门报告中选情况。 二是加强质量管理。按照医疗器械法律法规和生产质量管...
...,并可以调查责任。 帮助设备风险信息备注在不良事件报告中,使报告更加准确,并更快地收集相关报告信息; 建立医疗器械监管大数据,实现智能监管,提高监管针对性和有效性。 其次,在相关领域迫切需要UDI。 对于公...
...审评决策中的作用,依法公开专家意见、审评结果和审评报告。搭建技术服务平台,建立提前介入服务指导机制,优化沟通交流方式和渠道,强化对申请人的技术指导和服务。健全完善创新及应急药品、医疗器械研审联动、检审...
...则。 “真实”是指递交的临床试验数据应与实际病例报告表(Case Report Form,CRF)中记录的数据一致。数据录入过程中,不应擅自更改数据。如确实发现CRF表或原始记录存在异常值或笔误,应通过有记录的形式(如Query质疑程...
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