...操过程中积累了大量经验,并以此整理汇编形成了各种UDI资料。目前已有十多份首创UDI资料的合集,覆盖UDI实施的方方面面。 ## 想了解UDI相关法规政策? 我们有医疗器械唯一标识的各项条例规则,包括: 《医疗器械监督...
... ![](/data/markdown/img/20210304/b7e27fc50dcb27a997f80f31d49bb417.jpg) **资料包介绍** FDA-指导原则包含: ●IVD(体外诊断产品):各类体外诊断产品的审核标准、使用标准、性能测试、常见问题等资料 ●通用:各类产品通用的行业指南、常...
...要求在申请表中填写UDI-DI的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。 **(2)UDI实施成本估计不足,UDI规则学习难度大。** 由于UDI编码规则复杂,不同管理类别、包装层级、器械类型的医械都有对应的编码规则,企业若...
...敢于担当、严格监管、积极作为,依法打造“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的医疗器械市场准入机制,提供标准化、规范化、便利化的政务服务,营造国际化、法治化、便利化营商环境。按照放管服改...
...家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料,供大家参考学习![](/data/markdown/img/20210402/d90e68131e740213851cc8d61373df5f.jpg) 领取方式:关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”,点击链接填写表单选取所需资料...
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