企业案例 | 美国FDA出口UDI实施案例及解决方案

 近年来，随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国，海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全，监管严格。出口海外，也需要按照当地法规要求完成相关标准条例，方能正常上市销售。UDI作为全球通用的基本准则，即使是医疗器械出口海外也需要遵守。 从出口地区来看，2019-2021年，我国医疗器械的主要出口地为美国、欧盟和日本。今天为大家分享企业医疗器械产品出口美国的UDI实施案例与解决方案。 ## 出口UDI实施难点 法规学习理解难：每个国家对UDI的规定各不相同，具体实施要求和时间也与国内存在差异。企业应当在进入海外市场之前明确当地的法律法规、标准和注册要求，但这对于企业来说并不容易。尤其是美国UDI实施相关的法规具体内容和要求细节较多，存在本地化理解差异，实施难度大，出错风险高，容易导致合规风险。 UDI实施实操难：一方面，企业自身缺少海外UDI实施经验；另一方面，合适靠谱的UDI代理实施人/机构难寻，寻找成本高。还有些企业对UDI不熟悉也不重视，没有提前准备UDI，往往在出海中途遇到问题才着急解决，实操难度大，耽误时间和成本。 自动化程度低：目前市面上少有相关软件能对出口UDI进行批量处理，企业采用人工申报时间成本高，且易于出错。 *** ## FDA UDI解决方案 **企业案例1：某饰品生产企业——单一产品出口** 该企业以饰品类产品为主，很早就涉及了海外贸易，但之前企业对医疗器械方面的监管要求涉猎较少。后续企业了解到原来刮痧板产品在美国被归属于医疗器械范畴内，因此也需要完成UDI的实施。由于此前并无实施经验，企业在得知旗下产品出口需要实施UDI时十分茫然，对于实施流程、技巧、关键因素均不了解。 中广UDI公共平台快速为企业制定出口美国的UDI解决方案。从美国UDI政策法规出发， 企业详细梳理清企业需要完成的UDI实施内容与要求，提供中广UDI4.0为企业管理海外数据，一对一进行专业指导，带领企业走完FDA的UDI申报全程，帮助企业从快速从一无所知的状态转变成高效合规完成美国UDI实施。 **企业案例2：某乳胶龙头企业——大规模产品出口** 该企业是国内乳胶产品生产龙头企业，产品畅销海外，生产和出口量都巨大。因此，在出口方面不仅需要完成UDI合规，同时还需要根据企业生产情况进行产线改造。 最开始中广UDI公共平台了解到企业庞大的生产线情况，因此为企业配备了中广汇智UDI公共云+自动赋码+手动检测的产线方案，同时安排专人一对一指导企业完成出口UDI流程。后来，根据企业反馈美国FDA要求升级，平台迅速响应，结合企业需求再次给出了高性价比的方案，帮助企业进一步优化产线赋码模式，将UDI融入生产管理系统，不仅确保数据同步，也减少了人工环节，提升生产效率。 *** ## ## 案例启示 目前，全国乃至全球的UDI实施政策都在收紧，医疗器械全面推行UDI是大趋势。截至2022年12月8日，美国已将Ⅰ类和未分类医械产品纳入实施范畴，这也意味着美国已基本实现所有医疗器械产品的UDI覆盖。 自实施之日起，出口美国的各类医疗器械全部需要在其FDA医疗器械唯一标识数据库GUDID登记注册，并在产品包装或标签上具有UDI数据载体。因此，如有出口美国的医疗器械企业应在出口前尽快完善好UDI的实施工作，以免耽误医疗器械产品顺利“出海”。