有问就答科普11 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 ## 医疗器械产品标识是什么？ 医疗器械产品标识（UDI-DI）是产品的静态信息，也是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。 *** ## 三类产品UDI在什么阶段办理？ 2022年6月1日起，针对所有的三类医疗器械产品均需要具有唯一标识。此外，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。因此，建议企业在申请三类产品的注册证时就进行UDI的办理。 *** ## CE要求UDI什么时候实施？ 欧盟对于不同等级类别的UDI产品的实施时间各不一样，以下为时间节点表。  *** ## ## UDI码的UI码指的是什么？ 实际上，UDI码中没有UI码这样的命名。不过，过去在UDI试点过程中，由于各专有名词命名未规范，有多个未统一的称呼，比如有些医院的系统填报里会将DI码写作UI码，实际上是需要填写DI代码。还有一种可能是UI码指的是其他事物，但与UDI码无关。 *** ## ## UDI国家系统是包括什么内容？ 医疗器械唯一标识系统是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能，而建立的标识体系。 完整的医疗器械唯一标识系统（UDI系统）包括医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。其中，唯一标识数据库包括国家药监局下属的医疗器械唯一标识数据库和企业自行部署的数据库。 *** ## UDI标签什么时候生成？ UDI标签在UDI编码完成后即可进行设计制作生成，一般多在产品包装前进行打印或喷码。 *** ## 医疗器械唯一标识长什么样？  UDI图形符号示意  UDI一维码载体（GS1码制）  UDI二维码载体（GS1码制）  UDI二维码载体（MA码制） *** ## UDI二维码是需要什么码编制的？ GS1和MA的码制均支持生成二维码作为UDI的数据载体。 *** ## 进口医疗器械唯一标识是什么？ 进口医疗器械唯一标识一般指进口医疗器械产品的唯一标识。无论医疗器械产品是进口还是在国内生产销售流通的，均需要按照国内医疗器械唯一标识要求合规实施。 *** ## UDI码是什么打印机打的？ 由于UDI码标签的质量等级需要达到C级以上，一般建议企业使用工业级打印机进行打印。具体的打印机型号可咨询平台老师获取相关打印机内容介绍。 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台！