政策解读 | 福建省《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工

 2月26日 福建省药监局、卫健委、医保局联合发布《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》，为帮助企业了解政策要点，尽快完成UDI实施，现对通知进行简要解读： **福建省被列入国家全域推进UDI试点省份** 通知指出，2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份。这也意味着，作为国家全面推行UDI的先行区域，福建省后续必然将全力推进UDI系统建设相关工作，力求为其他省市做好示范作用。 **完成“四码映射”，实现UDI码“一码联通”** 福建省药监局、卫健委、医保局将共同推进UDI在使用领域的运用，推进UDI与“医保编码”“收费编码”“字典编码”建立映射关系，“运用UDI实现对医疗器械的精细化管理”。 并且明确要求UDI试点示范医疗机构2021年7月1日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。 其他各单位，应在全国统一的国家医保编码落地后，及时做好UDI码与国家医保编码的映射工作。 **2021年7月1日前，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业需尽早完成UDI实施** 根据国家早前发布的公告，2021年1月1日，国内第一批UDI试点9大类69个品种必须全部赋码上市。 在此基础上，福建省要求，在2021年7月1日前，其他省内III类产品须将产品标识（DI）上传到国家局，并指定专员对数据真实性、准确性、完整性负责。 新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械，注册人应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。 同时，还鼓励其他已上市的Ⅱ类产品生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作。 **生产企业应防止无效码产品流入市场** 通知明确提出，医疗器械生产企业应当提升赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码的产品流入市场 **明确提出赋码层级设计要求** 生产企业应当根据自身产品的特点，充分考虑使用机构在临床使用中最小销售单元与最小使用单位（DI）关联性，在赋码层级设计上提升科学性，合理性及终端使用的便利性。 **医用耗材带量采购经营企业需实现UDI扫码出入库** 医用耗材集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业，2021年7月1日应实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。 同时鼓励其他医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的运用，并于7月底前向省药监局报送辖区医疗器械经营企业实施UDI的情况 **UDI试点医疗机构需实现UDI码解析和运用** UDI试点医疗机构在2021年9月30日前实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。 **UDI试点医疗机构不再接收试点品种无UDI码的产品** UDI试点医疗机构不再接收《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种2021年1月1日之后生产的无UDI码的产品，但不应拒绝此日期前生产的无UDI码产品。 **鼓励开展UDI培训工作** 鼓励赋码机构、第三方技术支持单位、医疗器械协会等采取形式多样的培训方式，对生产企业、经营企业、使用单位以及市级监管部门等开展有针对性业务培训，组织有关人员认真学习，加强业务指导。 **中广汇智·UDI公共平台**是由中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）授权自主研发的**一站式UDI申报平台**，属于直接发码机构，同时也是中关村MA码技术支持单位。 平台**以中关村MA码为核心，兼容GS1等多种码制**，直接向企业发放合规UDI编码，并且能对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，提供基于UDI发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。 为帮助企业尽快完成UDI实施，解决各类实施实际问题，**UDI公共平台近期将举办一系列公益培训活动**，敬请关注。