...载体 在现代医疗和供应链管理领域，唯一设备标识（UDI）和全球统一编码标识系统（GS1）扮演着重要角色。 本文将介绍UDI数据载体与GS1数据载体的基本概念、应用及其相互关系，探讨它们在提升供应链透明度和患者安全方面的作用。 *** ## UDI数据载体 UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识（UDI）的数据媒介。UDI是医疗器械在其整个生命周期内的唯一身份标识，相当于...

...选？ UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）系统是一套用于医疗器械全球识别和追溯的体系。 UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI承载产品的基本信息，PI则包含生产过程中的关键数据，如序列号、生产批号等。而UDI数据载体，作为存储或传输UDI的数据媒介，是UDI实施过程中至关重要的一环，它直接关系到UDI信...

...体选择 **UDI定义与重要性** UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一识别医疗器械的系统。系统为每一个医疗器械分配一个独一无二的标识，以实现产品的精准追踪和有效监管。 UDI的实施对于提升供应链透明度、增强监管效能、确保患者安全具有深远意义。它有助于减少医疗错误，提高产品召回效率，并为医疗器械的全生...

...产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是...

...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中，积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理，通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合，实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节，全程扫码记录信息，确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中，医...

...导致或可能致人体伤害的有害事件，可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起，直接威胁患者安全，需重点监测并采取预防控制措施，避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...

...等多项参数的不同，品种类别繁多，在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前，2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197，该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI，该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么，如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI，成为法规实施日期前急需解决的问题。 ![](http...

...量管理，保障医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械注册与备案管理办法》； 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》； 《医疗器械生产监督管理办法》， 药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范》），目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关，本次《规范》的修订也将唯一标识UD...

...诊疗效果的安全性，需要进行规范、严格、科学的管理。作为耗材使用主体的医疗机构，更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等供应链各环节的体系化、标准化、精细化管控，才能适应未来行业发展的客观趋势。 随着一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台，整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理。其中，医用耗材是医疗成本管控的重...

...械监督管理条例》修订版发布，这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视，也反映了医械行业发展的深刻变革。 本文将简要探讨《医疗器械监督管理条例》主要变化，并分析对器械追溯和UDI的影响。 *** ## 《医疗器械监督管理条例》的修订历程 **1.首次发布**： 2000年1月4日，第一版《医疗器械监督管理条例》发布，这标志着我国医疗器械法规体系的初步建立，为...