...载体 在现代医疗和供应链管理领域，唯一设备标识（UDI）和全球统一编码标识系统（GS1）扮演着重要角色。 本文将介绍UDI数据载体与GS1数据载体的基本概念、应用及其相互关系，探讨它们在提升供应链透明度和患者安全方面的作用。 *** ## UDI数据载体 UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识（UDI）的数据媒介。UDI是医疗器械在其整个生命周期内的唯一身份标识，相当于...

...选？ UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）系统是一套用于医疗器械全球识别和追溯的体系。 UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI承载产品的基本信息，PI则包含生产过程中的关键数据，如序列号、生产批号等。而UDI数据载体，作为存储或传输UDI的数据媒介，是UDI实施过程中至关重要的一环，它直接关系到UDI信...

...体选择 **UDI定义与重要性** UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一识别医疗器械的系统。系统为每一个医疗器械分配一个独一无二的标识，以实现产品的精准追踪和有效监管。 UDI的实施对于提升供应链透明度、增强监管效能、确保患者安全具有深远意义。它有助于减少医疗错误，提高产品召回效率，并为医疗器械的全生...

...产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是...

...与中国推行背景 **UDI全球实施现状** 在全球范围内，UDI的实施已呈现出广泛而深入的态势。美国作为UDI实施的先驱，早在2013年9月，FDA就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作。经过多年推进，美国在UDI应用方面积累了丰富经验，为全球协调工作提供了借鉴。欧盟也不甘落后，2017年欧盟开始实施UDI相关法规，要求医疗器械产品带有UDI标识，以此加强...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

... 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械在其整个生命周期中独一无二的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别与追溯。 从定义来看，UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是静态信息，代表医疗器械的基本身份，识别产品型号、规格等关键属性。PI则是动态信息，反映产品的生产批次、失效日期等生产相关特征。UDI的这一构成，使...

...意义 **UDI编码规则的出台背景** 全球医疗器械行业在近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术不断创新。随着行业的快速发展，一系列问题也逐渐凸显。在全球范围内，医疗器械的流通环节复杂，涉及多个国家和地区，不同企业、不同医疗机构使用的标识系统各异，这使得医疗器械的追溯管理变得极为困难。一旦出现产品质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回效率和效果，给...

...安全挑战及UDI实施必要性 **医疗器械行业面临的监管难题** 医疗器械行业飞速发展，监管难题也日益凸显。产品追溯困难是重大问题之一，当出现质量问题或不良事件时，难以快速准确地定位问题产品，无法及时召回或采取措施，可能导致危害进一步扩大。信息不透明也阻碍着有效监管，医疗器械从生产到使用的全链条信息分散在各环节，监管部门难以全面掌握，无法对产品进行全程有效监控，使得一些违规...