生产企业如何确定UDI所需码容量，其数据载体的选择对下游经营和医疗机构有什么影响？

 医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是需要着重考虑的事。 *** ## GS1编码体系 以GS1编码体系为例，在申请厂商识读代码时就会遇到与所需码容量相关的选项。 实际上所需码容量，这个跟公司产品的种类、产品的型号/包装规格有关，需要公司根据自身情况来选择。产品的种类、型号、包装规格越复杂，需要的码容量就越大。 GS1体系的UDI-DI采用全球项目代码（GTIN-14），且UDI-DI的长度是固定的，由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码4部分组成。其中如果厂商识别代码长了，那商品项目代码就要短，对应的条码容量就小。 但UDI-PI的长度是并非是固定的，根据企业实际编码需求，可能有长也有短。PI越多，生成的整个一维条码长度也会越长。  对下游经营和医疗机构来说，一般识读设备对UDI码的扫码长度和宽度都是有一定范围要求的，如果条码太长，就可能会导致UDI码无法识读，从而影响后续业务流程的进行。这也就要求生产企业在编码时需要控制好UDI编码的长度，由此控制好生成的一维条码的长度不要过长。 当然，企业如果无法减少UDI编码时所含内容，也可以选择生成二维码，所占空间更小，但此时需要考虑的是，下游经营和医疗机构是否配备了对应的二维码识读设备。有些经营企业和医疗机构如果长期没有更新设备，只有能识读一维条码的设备，也就无法识读二维码格式的UDI码。 *** ## MA编码体系 与GS1编码体系相比，MA编码体系中DI的长度直接高达25，即使不考虑PI，生成的一维条码长度也会很长，因此MA体系的UDI码一般都建议生成二维码格式。  随着UDI的持续推广与应用，下游经营企业和医疗机构进行设备升级也成了必然趋势。对于生产企业来说，待下游经营企业和医疗机构完成设备升级，对数据载体的选择也更有余地。 要想UDI码能在下游经营企业和医疗机构正常应用，企业在考虑数据载体格式的同时，还应考虑到UDI码的印刷质量、颜色、大小、位置等其他影响因素，严格按照要求完成UDI码合规实施，才能顺利实现与下游的协同应用。