海外UDI观察 | 加拿大UDI实践与全球趋势

 2013年，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）发布了在监管框架内建立唯一标识（UDI）系统的基本规则，在全球范围内提出了医疗器械唯一标识（UDI）的倡议，旨在通过让医疗器械携带国际认可的UDI标签来规范其识别工作，并逐渐被世界各国政府采用。加拿大卫生部在确定UDI的实施要求时，也充分借鉴了IMDRF其他成员国的经验。 美国食品药品监督管理局（FDA）自2014年9月至2023年9月期间，加拿大卫生部在确定UDI的实施要求时，也充分借鉴了IMDRF其他成员国的经验。欧盟也基于2021年5月生效的新《医疗器械法规》（MDR）实施了UDI系统。 *** 目前，加拿大卫生部计划在加拿大实施UDI，但具体的流程和时间表尚未明确。 1、UDI系统的目标与效益 根据IMDRF的UDI框架，UDI旨在建立一个全球统一协调的系统，以实现医疗器械的精准识别。实施UDI系统后，将增强医疗专业人员和患者识别医疗器械及其关键属性的能力，同时，UDI也有望让行业和监管机构更迅速地应对医疗器械不良事件。 此外，UDI系统的实施将助力临床医生更安全地为患者选择合适的医疗设备，并促进医疗设备使用情况在患者记录中的记录工作，包括传统记录、电子健康记录和登记处。 2、UDI实施的技术考量 考虑到现有的众多医疗设备，加拿大在实施UDI时可能会采用符合ISO IEC标准的条形码，例如IMDRF定义的GS1全球贸易项目编号（GTIN）。 加拿大已有部分企业完成了UDI实施，主要是一些跨国企业。由于美国是加拿大医疗器械市场的重要来源，与美国共享一个通用数据库和条形码系统将促进两国供应链的顺畅流动。 *** ## 当前挑战与应对 1、标准的统一 虽然全球统一使用UDI系统在安全监管领域具有显著优势，但实际情况中，UDI的全球统一标准并未完全实现，需要制定新的唯一标识规则。随着UDI的创建和注册数量激增，系统面临更多挑战。医疗行业将继续通过IMDRF与监管机构合作，推动UDI要求的协调统一。 2、培训和成本问题 尽管在国际上使用全球医疗器械命名法（GMDN）命名和分组类似医疗器械，以及产品上的单个UDI GTIN取得了进展，但医疗机构在UDI实施方面的培训和监管要求仍然不足，这可能导致无法充分从全球实施中获益。 医疗机构在UDI实施方面的进展缓慢，因为它们的系统尚未准备好使用UDI信息。实际上，UDI的实施成本也很高，在缺乏国家监管强制要求的情况下，是否实施UDI取决于每个医疗器械生产企业的决策。 *** ## 未来发展 根据全球UDI实施经验和发展趋势，基于IMDRF围绕全球集中实施UDI的意图，加拿大卫生部在实施UDI时可能有如下趋势： 1)不会建立一个仅限于加拿大的数据库，而是可能跟其他国家合作，如美国食品药品监督管理局的GUDID。 2)采用分阶段实施的方法，类似于美国食品药品监督管理局(FDA)所采取的方法，即根据器械种类逐步设定实施时间表。 3)实施UDI的要求以风险性为基准，针对不同风险性的产品采取不同措施。 *** 患者安全是加拿大监管机构和医疗服务提供者的核心关注点，全球UDI系统为此提供了坚实的基础。监管机构、医疗器械制造商、医疗服务提供者、供应链合作伙伴和标准组织都在共同努力，确保这一倡议能够取得成功。 本文主要内容来源：MEDTECH CANADA